利用iCELLis™反應(yīng)器促進(jìn)間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）的高效培養(yǎng)
間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）因其多向分化潛能和免疫調(diào)節(jié)特性，近年來在臨床應(yīng)用領(lǐng)域備受關(guān)注。MSC能夠分化為多種細(xì)胞類型，如成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞及脂肪細(xì)胞，在組織修復(fù)、免疫性疾病和炎癥相關(guān)疾病的治療中展現(xiàn)出廣闊前景。
目前，MSC已被用于多項臨床試驗，涵蓋急性移植物抗宿主病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、骨關(guān)節(jié)炎等多個適應(yīng)癥。研究顯示，MSC治療不僅安全性良好，還能通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，促進(jìn)受損組織的修復(fù)與再生，為難治性疾病患者帶來新的治療希望。
Cytiva與BTI合作開發(fā)使用iCellis Nano固定床生物反應(yīng)器進(jìn)行MSC培養(yǎng)，Sepax C-Pro進(jìn)行洗滌收獲，Via Freeze用于凍存以及Via Thaw用于MSC復(fù)蘇的全流程工藝。 iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器是一款穩(wěn)定耐用、結(jié)構(gòu)緊湊的貼壁細(xì)胞培養(yǎng)解決方案，其性能可擴展至0.5至4.0平方米，支持臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。與傳統(tǒng)的2 D容器解決方案相比，這些生物反應(yīng)器可減少高達(dá)65%的空間需求，并降低高達(dá)67%的人工成本。 細(xì)胞處理系統(tǒng)采用自動化且功能封閉的技術(shù)，用于在開發(fā)和制造細(xì)胞治療產(chǎn)品時進(jìn)行細(xì)胞處理。該系統(tǒng)由Sepax C-Pro細(xì)胞處理儀，程序軟件和一次性耗材套件組成，可幫助您以標(biāo)準(zhǔn)操作方式組合多個處理步驟。這些步驟包括但不限于細(xì)胞富集，磁珠孵育，病毒離心感染，細(xì)胞洗滌濃縮和制劑分裝。
工藝流程圖
實驗步驟
結(jié)果
在三個獨立的過程控制點（細(xì)胞接種前、收獲細(xì)胞重新接種后以及凍融細(xì)胞重新接種后）均未觀察到形態(tài)學(xué)變化。流式細(xì)胞術(shù)分析ISCT免疫表型標(biāo)志物的表達(dá)，表明所有標(biāo)志物均符合要求，并且在Run 3中，三個獨立的過程控制點的CFU-F效價也符合要求。在iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器擴增前后，以及使用VIA Freeze和VIA Thaw進(jìn)行凍融后，細(xì)胞均保持了其特征性的免疫表型，CD73、CD90和CD105陽性率均>90%，CD34和CD45未表達(dá)。
Cytiva開發(fā)了在iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器（0.53 m2和1.6 m2）中接種、擴增和收獲MSC的整個流程，以及后續(xù)的細(xì)胞清洗、濃縮、凍存和復(fù)蘇步驟。在iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器中，經(jīng)過7天和10天的培養(yǎng)，即可獲得高細(xì)胞密度，且細(xì)胞代謝特征正常。
Cytiva（思拓凡）——iCELLis™固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)
iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)是一種自動化、一次性的固定床生物反應(yīng)器，可為貼壁細(xì)胞培養(yǎng)提供優(yōu)良的細(xì)胞生長條件，從而加快疫苗生產(chǎn)進(jìn)程。
iCELLis固定床反應(yīng)器是集成式的，適用于貼壁細(xì)胞培養(yǎng)的一次性固定床式反應(yīng)器，可以為細(xì)胞提供0.5-500 m2的貼附表面積。固定床反應(yīng)器里的固定床可以為細(xì)胞提供3D貼壁的環(huán)境，培養(yǎng)剪切力低，支持高密度細(xì)胞生長，從而提高產(chǎn)品產(chǎn)量。
iCELLis™固定床反應(yīng)器主要特性包括：
簡化從細(xì)胞復(fù)蘇到最終產(chǎn)物的貼壁細(xì)胞培養(yǎng)過程
全集成式一次性 iCELLis™ 500+固定床生物反應(yīng)器，配備一次性預(yù)裝校準(zhǔn)探針
獨特的瀑布流循環(huán)系統(tǒng)，可實現(xiàn)高效傳氧和CO2去除
相比傳統(tǒng)的攪拌罐，高細(xì)胞密度固定床生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)緊湊占地小可顯著提高容積生產(chǎn)率
從研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)輕松實現(xiàn)可預(yù)測放大
與傳統(tǒng)2D細(xì)胞工廠、培養(yǎng)瓶等相比，封閉式自動化控制，大大降低人工操作和成本投入，降低生產(chǎn)風(fēng)險
內(nèi)置式磁驅(qū)動葉輪與載體分開，可實現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)液循環(huán)均勻分布，剪切力低、細(xì)胞存活力強
集成式溫度、DO、pH傳感器可連續(xù)自動化監(jiān)測關(guān)鍵培養(yǎng)條件，配置Biomass生物傳感器可實時監(jiān)測細(xì)胞密度
可實現(xiàn)低細(xì)胞密度接種3000細(xì)胞/cm2 ，簡化接種過程，降低相關(guān)成本
系統(tǒng)支持批次生產(chǎn)和灌流生產(chǎn)
產(chǎn)品數(shù)據(jù)表可提供該產(chǎn)品的完整信息，符合GMP法規(guī)要求
iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)有兩款型號：
iCELLis™ Nano 系統(tǒng)，適用于可行性研究和小規(guī)模生產(chǎn)（培養(yǎng)面積范圍0.53~4 m2）
iCELLis™ 500+ 系統(tǒng)，適用于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)（培養(yǎng)面積范圍60~500 m2）
iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)采用的填充式固定床設(shè)計非常適合用于基因治療和疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域貼壁細(xì)胞工藝和病毒的工業(yè)化生產(chǎn)，提供了更大的細(xì)胞生長表面積，同時占地空間非常小。iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器可提供高達(dá) 500 m2 的生長面積，與多層細(xì)胞工廠和轉(zhuǎn)瓶的可用表面積相比，大幅減少了占地體積。iCELLis™ 500+/500 m2 系統(tǒng)相當(dāng)于 794 個10層細(xì)胞工廠和 5,882 個貼壁細(xì)胞培養(yǎng)轉(zhuǎn)瓶（單位表面積850 cm2）。除了占地體積減少之外，由于 iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)，還具有更高的生產(chǎn)效率。
在貼壁細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域，Cytiva（思拓凡）的iCELLis™固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)憑借內(nèi)置式磁驅(qū)動葉輪與載體分開的獨特設(shè)計，成功實現(xiàn)了細(xì)胞培養(yǎng)液的循環(huán)均勻分布，為細(xì)胞生長營造了穩(wěn)定優(yōu)越的環(huán)境。該反應(yīng)器不僅解決了培養(yǎng)液分布不均的行業(yè)痛點，更以低剪切力、高細(xì)胞存活力的優(yōu)勢，支持高密度細(xì)胞生長，搭配Sepax C-Pro、Via Freeze等配套設(shè)備構(gòu)建的全流程工藝，既保障了細(xì)胞擴增效率與品質(zhì)穩(wěn)定性，又顯著降低了空間占用和人工成本。無論是小規(guī)�？尚行匝芯窟�是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，iCELLis™系列反應(yīng)器都能提供可靠的技術(shù)支撐，為貼壁細(xì)胞相關(guān)的疫苗生產(chǎn)、基因治療等領(lǐng)域賦能，助力臨床與商業(yè)化應(yīng)用的高效推進(jìn)。
目前，MSC已被用于多項臨床試驗，涵蓋急性移植物抗宿主病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、骨關(guān)節(jié)炎等多個適應(yīng)癥。研究顯示，MSC治療不僅安全性良好，還能通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，促進(jìn)受損組織的修復(fù)與再生，為難治性疾病患者帶來新的治療希望。
Cytiva與BTI合作開發(fā)使用iCellis Nano固定床生物反應(yīng)器進(jìn)行MSC培養(yǎng)，Sepax C-Pro進(jìn)行洗滌收獲，Via Freeze用于凍存以及Via Thaw用于MSC復(fù)蘇的全流程工藝。 iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器是一款穩(wěn)定耐用、結(jié)構(gòu)緊湊的貼壁細(xì)胞培養(yǎng)解決方案，其性能可擴展至0.5至4.0平方米，支持臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。與傳統(tǒng)的2 D容器解決方案相比，這些生物反應(yīng)器可減少高達(dá)65%的空間需求，并降低高達(dá)67%的人工成本。 細(xì)胞處理系統(tǒng)采用自動化且功能封閉的技術(shù)，用于在開發(fā)和制造細(xì)胞治療產(chǎn)品時進(jìn)行細(xì)胞處理。該系統(tǒng)由Sepax C-Pro細(xì)胞處理儀，程序軟件和一次性耗材套件組成，可幫助您以標(biāo)準(zhǔn)操作方式組合多個處理步驟。這些步驟包括但不限于細(xì)胞富集，磁珠孵育，病毒離心感染，細(xì)胞洗滌濃縮和制劑分裝。
工藝流程圖
實驗步驟
- 接種WJ1 hMSCs, passage 7 MSC（7500 cells/cm2）。
- 7~10天培養(yǎng)后進(jìn)行MSC原位消化。
- 收獲當(dāng)天使用Sepax C-Pro進(jìn)行洗滌濃縮、制劑分裝。
- Via Freeze進(jìn)行MSC凍存。
結(jié)果
結(jié)果顯示，在實驗1和實驗2中，接種4小時后細(xì)胞貼壁效率為95.90±3.95%。細(xì)胞在7天（圖A）或10天（圖B）培養(yǎng)期間擴增和增殖良好，如用Calcein-AM進(jìn)行的活細(xì)胞染色所示。細(xì)胞的生長動力學(xué)和活力基于從培養(yǎng)容器中采集的纖維樣本。培養(yǎng)物的代謝概況（葡萄糖、谷氨酰胺和氨的濃度）密切反映了細(xì)胞生長動力學(xué)。在培養(yǎng)過程中觀察到正常的細(xì)胞代謝概況，葡萄糖和谷氨酰胺逐漸消耗，氨產(chǎn)生。
在三個獨立的過程控制點（細(xì)胞接種前、收獲細(xì)胞重新接種后以及凍融細(xì)胞重新接種后）均未觀察到形態(tài)學(xué)變化。流式細(xì)胞術(shù)分析ISCT免疫表型標(biāo)志物的表達(dá)，表明所有標(biāo)志物均符合要求，并且在Run 3中，三個獨立的過程控制點的CFU-F效價也符合要求。在iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器擴增前后，以及使用VIA Freeze和VIA Thaw進(jìn)行凍融后，細(xì)胞均保持了其特征性的免疫表型，CD73、CD90和CD105陽性率均>90%，CD34和CD45未表達(dá)。Cytiva開發(fā)了在iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器（0.53 m2和1.6 m2）中接種、擴增和收獲MSC的整個流程，以及后續(xù)的細(xì)胞清洗、濃縮、凍存和復(fù)蘇步驟。在iCELLis Nano固定床生物反應(yīng)器中，經(jīng)過7天和10天的培養(yǎng)，即可獲得高細(xì)胞密度，且細(xì)胞代謝特征正常。
Cytiva（思拓凡）——iCELLis™固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)
iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)是一種自動化、一次性的固定床生物反應(yīng)器，可為貼壁細(xì)胞培養(yǎng)提供優(yōu)良的細(xì)胞生長條件，從而加快疫苗生產(chǎn)進(jìn)程。
iCELLis固定床反應(yīng)器是集成式的，適用于貼壁細(xì)胞培養(yǎng)的一次性固定床式反應(yīng)器，可以為細(xì)胞提供0.5-500 m2的貼附表面積。固定床反應(yīng)器里的固定床可以為細(xì)胞提供3D貼壁的環(huán)境，培養(yǎng)剪切力低，支持高密度細(xì)胞生長，從而提高產(chǎn)品產(chǎn)量。
iCELLis™固定床反應(yīng)器主要特性包括：
簡化從細(xì)胞復(fù)蘇到最終產(chǎn)物的貼壁細(xì)胞培養(yǎng)過程
全集成式一次性 iCELLis™ 500+固定床生物反應(yīng)器，配備一次性預(yù)裝校準(zhǔn)探針
獨特的瀑布流循環(huán)系統(tǒng)，可實現(xiàn)高效傳氧和CO2去除
相比傳統(tǒng)的攪拌罐，高細(xì)胞密度固定床生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)緊湊占地小可顯著提高容積生產(chǎn)率
從研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)輕松實現(xiàn)可預(yù)測放大
與傳統(tǒng)2D細(xì)胞工廠、培養(yǎng)瓶等相比，封閉式自動化控制，大大降低人工操作和成本投入，降低生產(chǎn)風(fēng)險
內(nèi)置式磁驅(qū)動葉輪與載體分開，可實現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)液循環(huán)均勻分布，剪切力低、細(xì)胞存活力強
集成式溫度、DO、pH傳感器可連續(xù)自動化監(jiān)測關(guān)鍵培養(yǎng)條件，配置Biomass生物傳感器可實時監(jiān)測細(xì)胞密度
可實現(xiàn)低細(xì)胞密度接種3000細(xì)胞/cm2 ，簡化接種過程，降低相關(guān)成本
系統(tǒng)支持批次生產(chǎn)和灌流生產(chǎn)
產(chǎn)品數(shù)據(jù)表可提供該產(chǎn)品的完整信息，符合GMP法規(guī)要求
iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)有兩款型號：
iCELLis™ Nano 系統(tǒng)，適用于可行性研究和小規(guī)模生產(chǎn)（培養(yǎng)面積范圍0.53~4 m2）
iCELLis™ 500+ 系統(tǒng)，適用于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)（培養(yǎng)面積范圍60~500 m2）
iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)采用的填充式固定床設(shè)計非常適合用于基因治療和疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域貼壁細(xì)胞工藝和病毒的工業(yè)化生產(chǎn)，提供了更大的細(xì)胞生長表面積，同時占地空間非常小。iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器可提供高達(dá) 500 m2 的生長面積，與多層細(xì)胞工廠和轉(zhuǎn)瓶的可用表面積相比，大幅減少了占地體積。iCELLis™ 500+/500 m2 系統(tǒng)相當(dāng)于 794 個10層細(xì)胞工廠和 5,882 個貼壁細(xì)胞培養(yǎng)轉(zhuǎn)瓶（單位表面積850 cm2）。除了占地體積減少之外，由于 iCELLis™ 固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)，還具有更高的生產(chǎn)效率。
在貼壁細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域，Cytiva（思拓凡）的iCELLis™固定床生物反應(yīng)器系統(tǒng)憑借內(nèi)置式磁驅(qū)動葉輪與載體分開的獨特設(shè)計，成功實現(xiàn)了細(xì)胞培養(yǎng)液的循環(huán)均勻分布，為細(xì)胞生長營造了穩(wěn)定優(yōu)越的環(huán)境。該反應(yīng)器不僅解決了培養(yǎng)液分布不均的行業(yè)痛點，更以低剪切力、高細(xì)胞存活力的優(yōu)勢，支持高密度細(xì)胞生長，搭配Sepax C-Pro、Via Freeze等配套設(shè)備構(gòu)建的全流程工藝，既保障了細(xì)胞擴增效率與品質(zhì)穩(wěn)定性，又顯著降低了空間占用和人工成本。無論是小規(guī)�？尚行匝芯窟�是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，iCELLis™系列反應(yīng)器都能提供可靠的技術(shù)支撐，為貼壁細(xì)胞相關(guān)的疫苗生產(chǎn)、基因治療等領(lǐng)域賦能，助力臨床與商業(yè)化應(yīng)用的高效推進(jìn)。
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