VeriPac455真空衰減法密封測(cè)試儀核心技術(shù)與其在生物制藥等領(lǐng)域的應(yīng)用
在生物制藥無(wú)菌制劑領(lǐng)域，包裝密封完整性（Container Closure Integrity, CCI） 是保障藥品安全性和有效性的核心要素。傳統(tǒng)檢測(cè)方法如染色法和微生物侵入法因其概率性、破壞性和主觀性等固有缺陷，已難以滿足現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制需求。VeriPac455真空衰減法密封測(cè)試儀基于ASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)并獲FDA認(rèn)可，采用創(chuàng)新的雙傳感器技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)無(wú)損、定量、高效的密封完整性檢測(cè)，檢測(cè)靈敏度高達(dá)0.01 cc/min（約對(duì)應(yīng)1微米漏孔），為生物制藥企業(yè)提供了一種全新的質(zhì)量控制解決方案。
VeriPac455采用差壓真空衰減法作為其核心技術(shù)原理。設(shè)備通過(guò)特制的測(cè)試腔體容納待測(cè)包裝后抽真空，利用雙傳感器系統(tǒng)同步監(jiān)測(cè)絕對(duì)真空與真空差壓的實(shí)時(shí)變化。當(dāng)包裝存在泄漏時(shí)，氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入腔體，導(dǎo)致真空度變化，該變化量與泄漏率存在定量關(guān)系，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)泄漏的精確識(shí)別和量化。整個(gè)測(cè)試過(guò)程可在數(shù)秒內(nèi)完成，無(wú)需樣品制備，且對(duì)產(chǎn)品和包裝完全無(wú)損。
卓越的靈敏度與精確度：VeriPac455可檢測(cè)最小至0.01 cc/min的泄漏率（約1微米孔徑），顯著優(yōu)于傳統(tǒng)染色法，能夠可靠檢測(cè)無(wú)菌制劑包裝的最大允許泄漏限值（MALL）。
廣泛的適用性：該儀器適用于多種包裝類(lèi)型，包括空/滿的注射器、液體/凍干小瓶（玻璃或塑料）、安瓿瓶、BFS（吹灌封）容器、非多孔軟、滴眼液瓶袋等，覆蓋生物制藥絕大多數(shù)無(wú)菌制劑包裝形式。
高效的數(shù)據(jù)處理與合規(guī)性：配備10英寸彩色觸摸屏，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、遠(yuǎn)程互聯(lián)網(wǎng)連接及制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合，便于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性要求和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控（SPC）。
檢漏儀可對(duì)產(chǎn)品成品，運(yùn)輸，臨期等周期的密封性進(jìn)行研究：，用于監(jiān)測(cè)貨架期、運(yùn)輸?shù)葪l件下的包裝完整性變化。并對(duì)于含有生物活性成分（如蛋白質(zhì)溶液）的預(yù)充針，檢漏儀能夠有效檢測(cè)微泄漏。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)含清蛋白的預(yù)充針陽(yáng)性對(duì)照樣品具有接近100%的檢出能力，克服了某些方法因大分子物質(zhì)堵塞漏孔導(dǎo)致的檢測(cè)盲區(qū)。
無(wú)菌制劑包裝驗(yàn)證：儀器符合USP〈1207〉 中關(guān)于確定性檢測(cè)方法的要求，為藥品申報(bào)FDA、歐盟認(rèn)證及國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)提供可靠的密封性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
與傳統(tǒng)染色法和微生物侵入法相比，VeriPac455展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)方法存在耗時(shí)較長(zhǎng)（染色法需40分鐘至數(shù)小時(shí)，微生物侵入法耗時(shí)數(shù)周）、結(jié)果主觀性強(qiáng)、假陽(yáng)性/假陰性發(fā)生率高及破壞樣品等問(wèn)題。VeriPac455實(shí)現(xiàn)了數(shù)秒內(nèi)完成客觀、定量的無(wú)損檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不依賴于操作人員經(jīng)驗(yàn)，且支持產(chǎn)品全生命周期監(jiān)測(cè)，大幅提升了檢測(cè)效率和可靠性。
隨著全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)菌制劑密封性要求的不斷提高，以及制藥行業(yè)對(duì)質(zhì)量控制效率和數(shù)據(jù)完整性的日益重視，真空衰減法等確定性無(wú)損檢測(cè)技術(shù)必將逐步取代傳統(tǒng)方法。VeriPac455通過(guò)其先進(jìn)的技術(shù)性能和靈活的集成能力，為生物制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全及加速產(chǎn)品上市提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。
表：VeriPac455真空衰減檢漏儀技術(shù)參數(shù)與應(yīng)用概要
卓越的靈敏度與精確度：VeriPac455可檢測(cè)最小至0.01 cc/min的泄漏率（約1微米孔徑），顯著優(yōu)于傳統(tǒng)染色法，能夠可靠檢測(cè)無(wú)菌制劑包裝的最大允許泄漏限值（MALL）。
廣泛的適用性：該儀器適用于多種包裝類(lèi)型，包括空/滿的注射器、液體/凍干小瓶（玻璃或塑料）、安瓿瓶、BFS（吹灌封）容器、非多孔軟、滴眼液瓶袋等，覆蓋生物制藥絕大多數(shù)無(wú)菌制劑包裝形式。
高效的數(shù)據(jù)處理與合規(guī)性：配備10英寸彩色觸摸屏，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、遠(yuǎn)程互聯(lián)網(wǎng)連接及制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合，便于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性要求和生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控（SPC）。
檢漏儀可對(duì)產(chǎn)品成品，運(yùn)輸，臨期等周期的密封性進(jìn)行研究：，用于監(jiān)測(cè)貨架期、運(yùn)輸?shù)葪l件下的包裝完整性變化。并對(duì)于含有生物活性成分（如蛋白質(zhì)溶液）的預(yù)充針，檢漏儀能夠有效檢測(cè)微泄漏。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)含清蛋白的預(yù)充針陽(yáng)性對(duì)照樣品具有接近100%的檢出能力，克服了某些方法因大分子物質(zhì)堵塞漏孔導(dǎo)致的檢測(cè)盲區(qū)。
無(wú)菌制劑包裝驗(yàn)證：儀器符合USP〈1207〉 中關(guān)于確定性檢測(cè)方法的要求，為藥品申報(bào)FDA、歐盟認(rèn)證及國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)提供可靠的密封性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
與傳統(tǒng)染色法和微生物侵入法相比，VeriPac455展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)方法存在耗時(shí)較長(zhǎng)（染色法需40分鐘至數(shù)小時(shí)，微生物侵入法耗時(shí)數(shù)周）、結(jié)果主觀性強(qiáng)、假陽(yáng)性/假陰性發(fā)生率高及破壞樣品等問(wèn)題。VeriPac455實(shí)現(xiàn)了數(shù)秒內(nèi)完成客觀、定量的無(wú)損檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不依賴于操作人員經(jīng)驗(yàn)，且支持產(chǎn)品全生命周期監(jiān)測(cè)，大幅提升了檢測(cè)效率和可靠性。
隨著全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)無(wú)菌制劑密封性要求的不斷提高，以及制藥行業(yè)對(duì)質(zhì)量控制效率和數(shù)據(jù)完整性的日益重視，真空衰減法等確定性無(wú)損檢測(cè)技術(shù)必將逐步取代傳統(tǒng)方法。VeriPac455通過(guò)其先進(jìn)的技術(shù)性能和靈活的集成能力，為生物制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障用藥安全及加速產(chǎn)品上市提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。
表：VeriPac455真空衰減檢漏儀技術(shù)參數(shù)與應(yīng)用概要
| 參數(shù)類(lèi)別 | 技術(shù)指標(biāo) | 應(yīng)用價(jià)值 |
| 檢測(cè)原理 | 差壓真空衰減法（ASTM F2338-09） | FDA認(rèn)可，結(jié)果客觀可靠 |
| 檢測(cè)靈敏度 | 0.01 cc/min（約1微米） | 滿足無(wú)菌制劑MALL檢測(cè)要求 |
| 測(cè)試時(shí)間 | 數(shù)秒/樣品 | 大幅提升檢測(cè)效率，支持在線監(jiān)控 |
| 適用包裝 | 注射器、小瓶、安瓿瓶、BFS容器、無(wú)孔袋等 | 覆蓋生物制藥主要無(wú)菌包裝形式 |
| 數(shù)據(jù)管理 | 觸摸屏操作，支持MES集成 | 滿足數(shù)據(jù)完整性及審計(jì)追蹤要求 |
| 檢測(cè)類(lèi)型 | 無(wú)損、定量 | 適用于產(chǎn)品全生命周期驗(yàn)證 |
德瑞科儀（廣州）科技有限公司
德瑞科儀成立于2010年，專(zhuān)注為實(shí)驗(yàn)室提供儀器儀表一站式解決方案，設(shè)備覆蓋樣品前處理、培養(yǎng)、檢測(cè)與分析全流程。通過(guò)整合國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)品牌資源，為客戶提供從選型、采購(gòu)到售后的一體化服務(wù)，顯著降低采購(gòu)與運(yùn)維成本。
核心優(yōu)勢(shì)
1.兼容性保障：所有設(shè)備經(jīng)過(guò)嚴(yán)格兼容性測(cè)試，確保工作流系統(tǒng)無(wú)縫銜接，避免性能損耗。
2.成本優(yōu)化：打包采購(gòu)可享受規(guī)模議價(jià)優(yōu)勢(shì)，采購(gòu)成本降低20%以上，周期縮短至傳統(tǒng)模式的 1/3。
3.服務(wù)統(tǒng)一：提供全生命周期支持，包括選型驗(yàn)證、安裝培訓(xùn)、運(yùn)維校準(zhǔn)及國(guó)產(chǎn)化替代，技術(shù)響應(yīng)更快速高效。
德瑞科儀以專(zhuān)業(yè)化服務(wù)幫助客戶實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)效能最大化，是您值得信賴的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備合作伙伴。
合作聯(lián)系
電話：400-668-9828
官網(wǎng)：www.derek17.com
- VeriPac455真空衰減法密封測(cè)試儀核心技術(shù)與其在生物制藥等領(lǐng)域的應(yīng)用
- 動(dòng)態(tài)泡沫分析儀在制藥與生物技術(shù)及個(gè)人護(hù)理與日化等行業(yè)的應(yīng)用
- 電子舌的“味蕾數(shù)據(jù)”在預(yù)制菜行業(yè)中的應(yīng)用及其戰(zhàn)略價(jià)值
- 通過(guò)Rainbow測(cè)藥物溶解滲透通量加速創(chuàng)新藥處方前制劑篩選
- 技術(shù)分享：比表面積及孔徑分析儀在多孔吸附劑表征中的應(yīng)用
- 比表面之外的關(guān)鍵診斷工具等量吸附熱的介紹
- 以COF材料為例的比表面積及孔徑分析儀二氧化碳（CO2）測(cè)試方法
- 硬碳負(fù)極材料比表面積和孔徑結(jié)構(gòu)表征方法的介紹
- Cytiva與Fida Biosystems達(dá)成全球戰(zhàn)略合作
- 普瑞邦生物邀您參加理化檢測(cè)技術(shù)交流會(huì)
- 杰萊美攜FCS等技術(shù)亮相第十四屆全國(guó)藥物分析大會(huì)
- 國(guó)儀量子高壓儲(chǔ)氫吸附儀PCT Pro上新，性能全面升級(jí)
- Gator開(kāi)學(xué)福利：蛋白/核酸/小分子/多肽等互作免費(fèi)測(cè)
- 2026第二屆中國(guó)（重慶）測(cè)量控制與儀器儀表展通知
- 英國(guó)Lovibond原裝進(jìn)口耗材大降價(jià)，掃碼搶購(gòu)！
- Gator Bio直播預(yù)告：揭秘AI設(shè)計(jì)NovoBody蛋白平臺(tái)
Copyright(C) 1998-2026 生物器材網(wǎng) 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com