OsmoTECH在藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)中數(shù)據(jù)安全性的技術優(yōu)勢解析
藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性一直是全球制藥行業(yè)關注的問題，且監(jiān)管機構(gòu)對數(shù)據(jù)準確性和可靠性的要求也在不斷趨嚴。提到數(shù)據(jù)完整性，很多人首先想到的肯定是 ALCOA＋ 原則，那么什么是數(shù)據(jù)完整性呢？分析儀器如何實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性呢？來聽聽三位超級英雄：完整性（Complete）、一致性（Consistent）、準確性（Accurate）的答案吧。
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可歸屬性
根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者、修改人員及其他操作人員。系統(tǒng)，應該支持不同的用戶訪問角色（級別），角色的分配應該遵循最小特權規(guī)則，即為任何工作功能分配最小的必要訪問級別。
目前需要對數(shù)據(jù)產(chǎn)生、分析過程等進行嚴格的控制，目前雖然部分滲透壓儀能夠進行不同用戶的創(chuàng)建，但用戶的權限設置受限或者幾乎沒有，更無法追蹤數(shù)據(jù)是否被修改、修改記錄的人員、以及修改的原因等。
安達望 OsmoTECH 系列滲透壓儀對于數(shù)據(jù)管理采用三級權限（管理員、監(jiān)督員和操作員），可通過管理員權限對監(jiān)督員和操作員權限進行設定和限制，使其具有最小特權。
所有的記錄均可以動態(tài)的電子數(shù)據(jù)保存，通過記錄中的簽名能夠追溯數(shù)據(jù)創(chuàng)建的作者、時間以及數(shù)據(jù)創(chuàng)建時設備的設置狀況等信息。三個權限級別的人員均沒有修改或刪除數(shù)據(jù)的權限，但可以在受控的條件下對數(shù)據(jù)進行分析或添加評論。
簽名唯一
計算機化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號。
目前部分滲透壓儀具有監(jiān)督員和操作員/病人 (patient) 兩個權限，但由于賬戶個數(shù)的限制，無法滿足所有的儀器操作者具有獨立的賬號，因此存在多人共用一個賬號，無法準確歸屬數(shù)據(jù)的作者。
安達望 OsmoTECH 系列滲透壓儀自身對創(chuàng)建的賬戶數(shù)目沒有限制，且保證系統(tǒng)中賬戶的唯一性。同時對于不再使用的賬戶可進行刪除或者禁用，但不影響已產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄。
永久保存
在創(chuàng)建永久記錄前，以允許處理的方式在臨時存儲器中保存電子數(shù)據(jù)的行為也是不允許的。自動保存到臨時存儲器中的數(shù)據(jù)不符合 CGMP 對文檔和保存的要求。
市場上絕大部分的滲透壓儀由于數(shù)據(jù)類型和設備存儲空間的限制，設備本身最多只能保存幾百條記錄，無法滿足永久保存原始記錄，大多采用連接計算機，將原始數(shù)據(jù)的拷貝臨時存放或自動保存在計算機中，增加了數(shù)據(jù)安全性的風險。
安達望 OsmoTECH 系列滲透壓儀采用自主開發(fā)的文件格式，保證設備在生命周期內(nèi)能夠存儲所有的原始數(shù)據(jù)，以及數(shù)據(jù)的分析處理。這里需要指出的是，在 OsmoTECH 系列滲透壓儀上進行數(shù)據(jù)的分析處理等不會對原始數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，更不會修改或覆蓋原始數(shù)據(jù)。
時間戳
在使用時，具有適當?shù)氖芸?同步時鐘的權限以記錄計時事件，以確保可重建和可追溯性，并且了解及指明數(shù)據(jù)在不同工廠使用的時區(qū)。
目前絕大多數(shù)的滲透壓儀通過自帶的電子計時器進行計時，由于存在長期運行存在走時不準的情況，因此可進行手動時間調(diào)整，由于沒有適當?shù)臋嘞蘅刂坪蛯徲嬜粉櫍虼舜嬖跀?shù)據(jù)操縱的風險。
而 OsmoTECH 系列滲透壓儀可以通過限制賬戶權限，在采用設備自帶計時器計時的情況下，限制特定權限的賬戶具有設備時間修改權限，且時間修改事件將被自動審計追蹤，并存儲在原始數(shù)據(jù)的事件文件中，可供審計和搜索查閱。
OsmoTECH 系列滲透壓儀還可通過網(wǎng)絡同步時間功能，通過正確時區(qū)的選擇設定，保證設備走時正確，從而確保數(shù)據(jù)記錄中時間戳的準確可靠。
數(shù)據(jù)產(chǎn)生與保存
中國食品藥品局在藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范中指出：在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應當依據(jù)相應的規(guī)程直接、及時創(chuàng)建記錄并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。當紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)同時產(chǎn)生并被保存時，應當以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。
對于滲透壓的檢測，大多數(shù)設備僅能及時保存檢測結(jié)果、檢測時間、操作員、樣品 ID 等部分信息。由于數(shù)據(jù)格式的先天原因，該數(shù)據(jù)在執(zhí)行下一步操作前存在被操縱、刪除或覆蓋的風險。這些數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)保存，將時區(qū)數(shù)據(jù)的準確性和真實性。
安達望的 OsmoTECH 系列滲透壓儀推薦采用電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，當然也可通過配備打印機或通過網(wǎng)絡打印的方式打印保存檢測記錄相關的信息。由于采用自研的數(shù)據(jù)格式，電子記錄能夠在設備中記錄保存所有的元數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)。且該格式的數(shù)據(jù)支持檢索、查閱和備份等操作，但不允許修改或刪除。
此外 OsmoTECH 系列滲透壓儀還提供 OPC-UA 接口，電子化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)可從設備直接抓取設備序列號、結(jié)果記錄、User ID，樣品 ID、設備校準等十多項信息作為原始數(shù)據(jù)進行保存。
數(shù)據(jù)備份
電子數(shù)據(jù)應定期備份，其備份及恢復流程必須經(jīng)過驗證。發(fā)生災難后，備份數(shù)據(jù)可完整恢復。
目前絕大多數(shù)滲透壓儀器本身不涉及到此項功能，需要使用組織根據(jù)自身要求建立和驗證數(shù)據(jù)備份方法和規(guī)章。
OsmoTECH 系列滲透壓儀具備多種數(shù)據(jù)備份方式，滿足不同組織的需求，比如手動備份和通過設定自動定期備份至網(wǎng)絡文件夾，以及同步備份到網(wǎng)絡文件夾，最大限度的避免數(shù)據(jù)丟失。當發(fā)生災難后，備份數(shù)據(jù)可通過 USB 或者網(wǎng)絡文件夾實現(xiàn)完整恢復。
審計追蹤
應當根據(jù)風險評估的結(jié)果設置計算機化系統(tǒng)的審計追蹤功能，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進行的操作，至少包括以下內(nèi)容：
1. 操作者、操作時間、操作過程、數(shù)據(jù)變更的操作原因；
2. 數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；
3. 對計算機化系統(tǒng)的設置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。
目前大多數(shù)滲透壓儀進能夠涵蓋審計追蹤中要求的部分內(nèi)容，比如操作時間、數(shù)據(jù)產(chǎn)生、操作者，完全無法滿足審計追蹤的要求。
安達望的 OsmoTECH 系列滲透壓儀自動開啟審計追蹤功能，除了包括了中國食品藥品局的藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范中要求的內(nèi)容外*，還包含了更多的內(nèi)容，例如設備的校準，故障維修，日常報錯、年度預防性維護等。
*OsmoTECH 系列滲透壓儀在樣品測試過程中可以關閉操作者，但關閉活動事件將被審計追蹤記錄到原始數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫中。
自動退出賬號/鎖屏功能
中國食品藥品局在藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范中指出：無操作時，操作人員應當及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設定的時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏。
目前市場上的滲透壓儀大多沒有自動退出賬號或鎖屏的功能，容易導致前一個賬戶未退出，下一個操作員將結(jié)果記錄到了為退出賬號里，導致數(shù)據(jù)的真實性和準確性問題。
OsmoTECH 系列滲透壓儀具有賬戶自動登出設定和鎖屏/熄屏設置，更大程度上保證了數(shù)據(jù)完整性。
數(shù)據(jù)完整性涵蓋了非常豐富的內(nèi)容，旨在確保在整個開發(fā)和生產(chǎn)過程中收集的數(shù)據(jù)必須符合數(shù)據(jù)完整性原則，從而保證藥物一致性和患者的安全。安達望 (Advanced Instruments) 作為制藥領域的設備制造商，我們的使命是致力于不斷創(chuàng)新，滿足客戶的專業(yè)需求，幫助客戶提升測試結(jié)果的質(zhì)量，實現(xiàn)可信賴的實驗結(jié)果，并不斷提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。
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