關于治療型細胞從研發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量管理的思考
本次線上講座由兩個部分組成，前半段由來自 Regen CTC 的 Dr. Zoe Hewitt介紹細胞治療 GMP 的關鍵環(huán)節(jié)，內(nèi)容包含 GMP 的定義、從研發(fā)管線到 GMP 的關鍵環(huán)節(jié)、如何順利過渡至 GMP、早期的考量以及核心質(zhì)量原則與實踐方案如何助力過渡階段等內(nèi)容。后半段由來自安達望的 Camilla Domeneghetti 分享 Solentim 系列產(chǎn)品在治療性蛋白及細胞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的獨特優(yōu)勢。
精彩片段
精彩片段
在早期進行質(zhì)量管理的優(yōu)點，包括：
1 提供證據(jù)、支持可追蹤性以及推動持續(xù)改進方法；
2 在比較實驗或調(diào)查問題時，賦予更強的溯源與解析能力；
3 通過減少不必要重復節(jié)省時間與資源；
4 向投資者與監(jiān)管人員展示產(chǎn)品的可控性；
5 高效運營的優(yōu)質(zhì)策略。
1 從研發(fā)管線階段到一期臨床所涉及的環(huán)節(jié)；
2 進一步展示從 Proof of Principle 到 GMP 的關鍵環(huán)節(jié)。
其中，Pre-clinical Testing 與 Regulation Applications 是同時進行的，工藝開發(fā)是基礎，決定了是否成功。首先對產(chǎn)品/工藝相關風險進行關鍵評估，涉及產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品活率、試劑及耗材、監(jiān)管要求、如何評價結(jié)果以及實際可行性（成本、規(guī)模以及時間）。
在工藝開發(fā)前需要確定一些關鍵事項，例如數(shù)據(jù)記錄的重要性，數(shù)據(jù)記錄應符合如良好文件管理規(guī)范原則，手動記錄數(shù)據(jù)非常必要，同時還要考慮數(shù)據(jù)遇到風險時，是否可以被恢復，如何證明數(shù)據(jù)的真實和公正性等。相對于實驗結(jié)果，數(shù)據(jù)更加重要，例如數(shù)據(jù)有可追溯性、提供風險評估及決策過程的基礎等。另外，在研發(fā)階段復核審查數(shù)據(jù)并作出的決定，直接影響了最終是否成功。
那么，好的數(shù)據(jù)記錄管理包括哪些關鍵點呢？Dr. Zoe Hewitt 基于自己和公司的經(jīng)驗向大家展示以下幾點：
1 規(guī)范化數(shù)據(jù)記錄過程，無論是基于紙質(zhì)的還是電子的記錄；
2 對于新進員工，要告訴他們哪些證據(jù)必須記錄；
3 提供實驗的標準化模板。
這里有一條黃金原則叫做“如果不記錄，等于沒發(fā)生”，ALCOA 原則也同樣適用于早期開發(fā)階段。那什么是 ALCOA 原則呢？從工藝開發(fā)轉(zhuǎn)移到 GMP，技術轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)及生產(chǎn)系統(tǒng)驗證都要注意什么要點呢？讓我們跟隨 Dr. Zoe Hewitt 學習后面的精彩內(nèi)容。
Solentim 系列產(chǎn)品具有單細胞的柔性高效分離、單克隆成像和追蹤，以及單克隆質(zhì)量分析檢測等功能。其中，新一代機器符合 GMP 應用，例如 VIPS PRO 單細胞鋪板成像儀，使用一次性耗材，機器內(nèi)部無流路，在生物安全柜中使用，支持 GMP 環(huán)境使用。此外，STUDIUS 軟件的數(shù)據(jù)溯源、數(shù)據(jù)安全存儲、多級用戶權限、審計追蹤等特點，符合 CFR 21 Part 11 要求。因此，我們的 Solentim 生態(tài)系統(tǒng)助力客戶工藝開發(fā)過程中的質(zhì)量控制。
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