近日,德國專業(yè)酶標(biāo)儀制造商BMG LABTECH宣布,其VANTAstar®多功能酶標(biāo)儀搭載的增強動態(tài)范圍(Enhanced Dynamic Range, EDR) 技術(shù),在與全球體外診斷領(lǐng)導(dǎo)者生物梅里埃(bioMérieux) 的ENDOZYME® II重組因子C(rFC)內(nèi)毒素檢測試劑盒的聯(lián)合應(yīng)用中表現(xiàn)卓越,為制藥、生物制品與醫(yī)療器械行業(yè)提供了更快速、更可靠且符合動物福利要求的尖端檢測方案。
圖1: EDR技術(shù),顯示一鍵啟動后自動處理不同濃度樣品,信號均完美檢測
傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測方法(如LAL法)依賴鱟血提取物,存在操作繁瑣、批次差異及倫理爭議。ENDOZYME® II基于重組因子C技術(shù),完全無需動物來源成分,已成為國際藥典認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法(歐洲藥典2.6.32章,美國藥典將于2025年5月收錄)。VANTAstar®的EDR技術(shù)在此解決方案中起到了核心作用:它無需手動預(yù)實驗和增益調(diào)整,可自動為每個微孔選擇最佳信號檢測范圍,確保極高與極低濃度的內(nèi)毒素信號能在同一次運行中被準(zhǔn)確捕獲,杜絕信號溢出或丟失,極大提升了數(shù)據(jù)的可靠性與實驗效率。
圖2: ENDOZYME® II GO 技術(shù)原理
此外,生物梅里埃提供的ENDOZYME® II GO版本配備預(yù)包被內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的GOPLATE™,無需用戶手動配制標(biāo)準(zhǔn)曲線,進(jìn)一步將樣品前處理時間降至最低。結(jié)合VANTAstar®的EDR功能和MARS數(shù)據(jù)分析軟件,用戶可實現(xiàn)從“加樣”到“出報告”的一步式全自動檢測。
在合作驗證實驗中,該組合方案展現(xiàn)出極高的線性相關(guān)性(R² > 0.999)和穩(wěn)定的回收率,所有數(shù)據(jù)均符合藥典規(guī)定的嚴(yán)格驗證標(biāo)準(zhǔn)。
圖3: 由預(yù)載在ENDOZYME II板上的標(biāo)準(zhǔn)品所生成的標(biāo)準(zhǔn)曲線,在VANTAstar中展現(xiàn)出極高的線性相關(guān)性(R² > 0.999)
總結(jié)而言,VANTAstar®與ENDOZYME® II的強強聯(lián)合,不僅代表了內(nèi)毒素檢測技術(shù)在智能化、自動化上的飛躍,也為質(zhì)量控制實驗室提供了更綠色、更高效、更可靠的終極解決方案。BMG LABTECH與生物梅里埃的合作,正持續(xù)推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)邁向新高度。
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