HyClone VaccineXpress無血清培養(yǎng)基在病毒疫苗研發(fā)量產(chǎn)中的應(yīng)用
隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和生命科學(xué)基礎(chǔ)研究對動物細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模、效率和安全性能要求的不斷擴(kuò)大和提高，無血清培養(yǎng)基的研制和開發(fā)已經(jīng)成為細(xì)胞工程領(lǐng)域的重要課題。動物細(xì)胞培養(yǎng)基的發(fā)展已有60多年的歷史，其中經(jīng)典培養(yǎng)基（ Classical Media，CM）主要是指20世紀(jì)五六十年代一些公開配方的傳統(tǒng)培養(yǎng)基，如MEM、M199、DMEM、RPMI1640、DMEM/F12等，此類培養(yǎng)基需要配合10%左右的牛血清才能使用。由于牛血清成分復(fù)雜、批次間差異較大，培養(yǎng)過程中有外源物污染的風(fēng)險，因此科學(xué)家們一直致力于研究牛血清替代物，研發(fā)無血清培養(yǎng)基。
無血清培養(yǎng)基的發(fā)展歷經(jīng)了無血清來源、無動物源、無蛋白和化學(xué)成分限定培養(yǎng)基等4個階段，逐步使得無血清培養(yǎng)基的成分更為明確和簡單，進(jìn)一步提升了無血清培養(yǎng)基在細(xì)胞培養(yǎng)中可避免外源物污染等優(yōu)勢，使其在生物制品和生命科學(xué)領(lǐng)域獲得了廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。
無血清培養(yǎng)基在病毒疫苗細(xì)胞培養(yǎng)平臺的應(yīng)用自2020年以來，新型冠狀病毒肺炎在世界范圍內(nèi)爆發(fā)和流行，嚴(yán)重威脅了人類的生命健康，而病毒疫苗的研發(fā)和使用是應(yīng)對病毒傳播和流行的重要手段。傳統(tǒng)疫苗領(lǐng)域使用經(jīng)典培養(yǎng)基添加牛血清生產(chǎn)疫苗，血清成分復(fù)雜性和外源污染帶來的潛在風(fēng)險，而無血清培養(yǎng)基可以完美解決病毒疫苗中的血清問題。在病毒疫苗規(guī)�；囵B(yǎng)中，無血清培養(yǎng)的關(guān)鍵是設(shè)計符合細(xì)胞貼壁特性和高細(xì)胞密度的無血清培養(yǎng)基。疫苗生產(chǎn)使用的無血清培養(yǎng)基HyClone VaccineXpress適用于貼壁細(xì)胞依賴性腎源細(xì)胞系（Vero細(xì)胞）的高密度生長和維持，目前已廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)，如流感（Influenza）、寨卡（Zika）、脊灰（Polio）、登革熱（Dengue）和呼吸道合胞體病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）等多種病毒類疫苗。
傳統(tǒng)的病毒疫苗 — Vero細(xì)胞3D微載體貼壁轉(zhuǎn)懸浮培養(yǎng)工藝傳統(tǒng)的病毒疫苗包括滅活的病毒疫苗和減毒活疫苗。在人用病毒疫苗宿主細(xì)胞的選擇中，有原代細(xì)胞，人二倍體細(xì)胞 (MRC-5, 2BS等) ，傳代細(xì)胞( Vero，MDCK等) 。其中Vero細(xì)胞系是世界衛(wèi)生組織（WHO）和我國生物制品規(guī)程推薦的人用疫苗生產(chǎn)細(xì)胞系，被⼴泛⽤于⽣產(chǎn)狂⽝病毒疫苗、輪狀病毒活疫苗、流感疫苗活疫苗等多種疫苗的生產(chǎn)。
目前已知 Vero 細(xì)胞是新冠病毒最敏感的細(xì)胞之一，可以作為新冠病毒滅活疫苗的宿主細(xì)胞的選擇之一。Vero細(xì)胞為貼壁細(xì)胞，常使用細(xì)胞工廠培養(yǎng)或使用微載體在生物反應(yīng)器中培養(yǎng)，在培養(yǎng)基中添加牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)方式。
該應(yīng)用案例中我們介紹一種無動物源成分的輪狀病毒生產(chǎn)方法， 即采用Vero細(xì)胞結(jié)合HyClone VaccineXpress 無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)、接毒到收獲的過程。過程中采用先進(jìn)封閉的一次性生物反應(yīng)器技術(shù)，結(jié)合預(yù)滅菌的微載體Cytodex 1 Gamma，Vero 細(xì)胞密度達(dá)到106 cells/ml.同時過程中詳細(xì)比較了一次性生物反應(yīng)器和Spinner flask中Vero 細(xì)胞的密度和形態(tài)。
特別要指出VaccineXpress培養(yǎng)基在輪狀病毒培養(yǎng)方面，產(chǎn)毒滴度上有明顯優(yōu)勢。下圖為輪狀病毒在VaccineXpress和對照培養(yǎng)基中的產(chǎn)毒情況，結(jié)果顯示：輪狀病毒在Vero細(xì)胞微載體（Cytodex 1 Gamma）貼壁培養(yǎng)工藝中，VaccineXpress展現(xiàn)出優(yōu)異的產(chǎn)毒表現(xiàn)。接毒后，通過重組胰蛋白酶激活，病毒滴度達(dá)到8 x 105 FFU以上。
微載體培養(yǎng)是目前共認(rèn)的最具有發(fā)展前途的一種動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，其兼具貼壁細(xì)胞貼壁的本性和懸浮大規(guī)模線性放大的優(yōu)勢。Cytiva HyClone的微載體Cytodex & Cytopore類型的微載體廣泛應(yīng)用在疫苗、單抗、基因治療病毒載體等生物制品的大規(guī)模生產(chǎn)中。同時基于對活疫苗生產(chǎn)的無動物源性成分 (ADCF) 細(xì)胞培養(yǎng)基的需求量，HyClone開發(fā)并驗(yàn)證了VaccineXpress 培養(yǎng)基用于病毒疫苗開發(fā)，可用于貼壁細(xì)胞系高密度生長和維持。該培養(yǎng)基不含血清和動物源性組分。此外，VaccineXpress 的化學(xué)配方提高了可重現(xiàn)性，同時簡化了生物工藝應(yīng)用中重組蛋白和病毒的下游純化步驟。
Cytiva（思拓凡）——HyClone VaccineXpress 細(xì)胞培養(yǎng)基HyClone VaccineXpress 細(xì)胞培養(yǎng)基可以促進(jìn)腎源性細(xì)胞系（例如 Vero 細(xì)胞）的高密度生長和維持，適用于疫苗開發(fā)領(lǐng)域。VaccineXpress 培養(yǎng)基非常適合利用微載體在多孔板以及 WAVE 生物反應(yīng)袋或 Xcellerex 生物反應(yīng)袋中大規(guī)模生產(chǎn)。
● 無血清、無動物源性成分的制劑
● 支持直接或連續(xù)馴化、細(xì)胞生長和病毒繁殖
● 支持高細(xì)胞密度、病毒感染活性和高生產(chǎn)率
● 適用于多種病毒應(yīng)用（例如流感病毒、輪狀病毒、RSV、登革熱病毒、寨卡病毒）
● 適用于使用微載體的小規(guī)模到大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用
● 提供液體和粉末兩種形式的制劑
HyClone VaccineXpress 培養(yǎng)基經(jīng)過驗(yàn)證，使用微載體培養(yǎng)貼壁 Vero 細(xì)胞，適用于生產(chǎn)病毒疫苗。此培養(yǎng)基中不含血清和動物源性成分，可以減小差異，提高工藝放大能力，純化重組蛋白和病毒。VaccineXpress 的配方不含 L-谷氨酰胺，可延長保質(zhì)期。
綜上所述，Cytiva（思拓凡）旗下的HyClone VaccineXpress無血清培養(yǎng)基，憑借無血清、無動物源性成分的核心優(yōu)勢，完美適配流感、登革熱等多種病毒疫苗的研發(fā)與量產(chǎn)需求。它不僅能支持Vero細(xì)胞等疫苗生產(chǎn)常用貼壁細(xì)胞的高密度生長，還能顯著提升病毒產(chǎn)毒滴度，同時簡化下游純化流程、提高工藝重現(xiàn)性，有效規(guī)避了傳統(tǒng)含血清培養(yǎng)基的外源污染與批次差異問題。無論是實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段的小規(guī)模培養(yǎng)，還是工業(yè)化量產(chǎn)中的大規(guī)模放大，該培養(yǎng)基都能通過液體或粉末兩種制劑形式靈活適配，結(jié)合微載體培養(yǎng)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)高效穩(wěn)定的疫苗生產(chǎn)。因此，HyClone VaccineXpress無疑是流感、登革熱等病毒疫苗研發(fā)與量產(chǎn)的優(yōu)選細(xì)胞培養(yǎng)基，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的疫苗生產(chǎn)提供了可靠的技術(shù)支撐。
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