告別細(xì)胞培養(yǎng)“黑箱”操作——EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)的價(jià)值與應(yīng)用
在生物制藥、工業(yè)發(fā)酵和細(xì)胞治療等領(lǐng)域，生物反應(yīng)器是生產(chǎn)的核心，從工藝開發(fā)到GMP生產(chǎn)，投入最優(yōu)質(zhì)的培養(yǎng)基和細(xì)胞株，期望能獲得高產(chǎn)量、高質(zhì)量的目標(biāo)產(chǎn)物。然而，一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是：對(duì)于反應(yīng)器內(nèi)部正在發(fā)生的微觀變化，很多時(shí)候像是在操作一個(gè)“黑箱”。細(xì)胞此刻的活性如何？代謝狀態(tài)如何？營養(yǎng)是否即將耗盡？是否有抑制性代謝副產(chǎn)物積累？這些關(guān)鍵問題的答案，往往依賴于人工取樣。
近年來，隨著過程分析技術(shù)（PAT）的快速發(fā)展和QbD理念驅(qū)動(dòng)，針對(duì)以上痛點(diǎn)，研究人員開發(fā)了多種在線監(jiān)測(cè)解決方案，其中，在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)扮演著承上啟下的核心角色，是實(shí)現(xiàn)高精度、高頻次細(xì)胞活率在線分析不可或缺的“橋梁”。
傳統(tǒng)離線手動(dòng)取樣局限性
在細(xì)胞培養(yǎng)過程中活細(xì)胞密度（VCD）是反映細(xì)胞培養(yǎng)健康狀態(tài)的最關(guān)鍵參數(shù)之一。其異常波動(dòng)往往是營養(yǎng)物質(zhì)耗盡、代謝副產(chǎn)物積累、病毒感染或細(xì)胞凋亡開始的早期信號(hào)。傳統(tǒng)的離線檢測(cè)方式存在取樣操作繁復(fù)、污染風(fēng)險(xiǎn)高、數(shù)據(jù)滯后失實(shí)，難以及時(shí)干預(yù)等明顯缺陷。
因此在線自動(dòng)化監(jiān)測(cè)細(xì)胞活率，對(duì)于提升工藝?yán)斫狻?yōu)化生物工藝、保證產(chǎn)品一致性、實(shí)現(xiàn)智能制造至關(guān)重要。
在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)價(jià)值與應(yīng)用
在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)并非一個(gè)簡(jiǎn)單的取樣自動(dòng)化模塊，而是一套高連接生物反應(yīng)器與分析儀器的“智能橋梁”，讓過程分析技術(shù)（PAT）和 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 的理念得以真正落地。
引入在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)，帶來的不僅是對(duì)研發(fā)生產(chǎn)人力的解放，更能為生物制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)智能化轉(zhuǎn)型注入強(qiáng)大動(dòng)能。
工藝開發(fā)與優(yōu)化
在DoE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）研究中，高通量的自動(dòng)采樣能夠快速生成大量高質(zhì)量、高一致性的數(shù)據(jù)，幫助研究人員精準(zhǔn)建立細(xì)胞生長、代謝與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）之間的關(guān)系模型，大幅縮短開發(fā)周期。
過程控制與放大的錨點(diǎn)
監(jiān)測(cè)的細(xì)胞活率數(shù)據(jù)是進(jìn)行高級(jí)過程控制（APC）的基礎(chǔ)。例如，在灌流培養(yǎng)中，細(xì)胞活率是控制細(xì)胞截留裝置清洗頻率和灌流速率的直接依據(jù)；在批次/補(bǔ)料批次培養(yǎng)中，可用于確定最佳補(bǔ)料時(shí)間和收獲時(shí)間，最大化產(chǎn)品產(chǎn)量。
技術(shù)轉(zhuǎn)移與大規(guī)模生產(chǎn)
在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確保了從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到中試再到生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的一致性。自動(dòng)采樣提供的連續(xù)、可靠數(shù)據(jù)是驗(yàn)證不同規(guī)模下工藝性能一致性的有力證據(jù)。
生物制造連續(xù)流強(qiáng)化工藝
連續(xù)生物工藝（如連續(xù)灌流、連續(xù)補(bǔ)料）是行業(yè)未來方向，其穩(wěn)定運(yùn)行極度依賴于實(shí)時(shí)、可靠的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)
EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)是由浚真生命科學(xué)自主研發(fā)的用于多聯(lián)平行生物反應(yīng)器與Cytscop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間的流體處理系統(tǒng)，具有精準(zhǔn)的流體控制能力，能夠?qū)崿F(xiàn)從自動(dòng)采樣、稀釋到清洗的全流程無人化操作，最終實(shí)現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度和活力。
實(shí)驗(yàn)《EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)》結(jié)果表明，EAS在線自動(dòng)采樣與人工采樣結(jié)果一致且穩(wěn)定，相對(duì)誤差在5%以內(nèi)，兩種采樣方式測(cè)量結(jié)果沒有顯著性差異。EAS采樣自動(dòng)稀釋的線性回歸分析結(jié)果顯示，R²>0.9998，說明EAS采樣自動(dòng)稀釋測(cè)量結(jié)果具有非常好的準(zhǔn)確性；自動(dòng)稀釋在與手動(dòng)稀釋樣本相比，測(cè)量結(jié)果沒有顯著性差異，結(jié)果一致性高。
隨著生物藥品的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，對(duì)工藝效率、產(chǎn)量一致性和法規(guī)符合性的要求越來越高，在線自動(dòng)取樣系統(tǒng)將成為保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低整體風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)智能化的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。無論在進(jìn)行工藝開發(fā)、過程優(yōu)化，還是正在進(jìn)行cGMP生產(chǎn)，是時(shí)候告別細(xì)胞培養(yǎng)的“黑箱”操作，擁抱自動(dòng)采樣技術(shù)，推動(dòng)企業(yè)更深入地洞察工藝本質(zhì)，打造更穩(wěn)健、更高效、更智能的生物制造未來。
近年來，隨著過程分析技術(shù)（PAT）的快速發(fā)展和QbD理念驅(qū)動(dòng)，針對(duì)以上痛點(diǎn)，研究人員開發(fā)了多種在線監(jiān)測(cè)解決方案，其中，在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)扮演著承上啟下的核心角色，是實(shí)現(xiàn)高精度、高頻次細(xì)胞活率在線分析不可或缺的“橋梁”。
傳統(tǒng)離線手動(dòng)取樣局限性
在細(xì)胞培養(yǎng)過程中活細(xì)胞密度（VCD）是反映細(xì)胞培養(yǎng)健康狀態(tài)的最關(guān)鍵參數(shù)之一。其異常波動(dòng)往往是營養(yǎng)物質(zhì)耗盡、代謝副產(chǎn)物積累、病毒感染或細(xì)胞凋亡開始的早期信號(hào)。傳統(tǒng)的離線檢測(cè)方式存在取樣操作繁復(fù)、污染風(fēng)險(xiǎn)高、數(shù)據(jù)滯后失實(shí)，難以及時(shí)干預(yù)等明顯缺陷。
在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)價(jià)值與應(yīng)用
在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)并非一個(gè)簡(jiǎn)單的取樣自動(dòng)化模塊，而是一套高連接生物反應(yīng)器與分析儀器的“智能橋梁”，讓過程分析技術(shù)（PAT）和 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 的理念得以真正落地。
工藝開發(fā)與優(yōu)化
在DoE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）研究中，高通量的自動(dòng)采樣能夠快速生成大量高質(zhì)量、高一致性的數(shù)據(jù)，幫助研究人員精準(zhǔn)建立細(xì)胞生長、代謝與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）之間的關(guān)系模型，大幅縮短開發(fā)周期。
過程控制與放大的錨點(diǎn)
監(jiān)測(cè)的細(xì)胞活率數(shù)據(jù)是進(jìn)行高級(jí)過程控制（APC）的基礎(chǔ)。例如，在灌流培養(yǎng)中，細(xì)胞活率是控制細(xì)胞截留裝置清洗頻率和灌流速率的直接依據(jù)；在批次/補(bǔ)料批次培養(yǎng)中，可用于確定最佳補(bǔ)料時(shí)間和收獲時(shí)間，最大化產(chǎn)品產(chǎn)量。
技術(shù)轉(zhuǎn)移與大規(guī)模生產(chǎn)
在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)確保了從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到中試再到生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，關(guān)鍵過程參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的一致性。自動(dòng)采樣提供的連續(xù)、可靠數(shù)據(jù)是驗(yàn)證不同規(guī)模下工藝性能一致性的有力證據(jù)。
生物制造連續(xù)流強(qiáng)化工藝
連續(xù)生物工藝（如連續(xù)灌流、連續(xù)補(bǔ)料）是行業(yè)未來方向，其穩(wěn)定運(yùn)行極度依賴于實(shí)時(shí)、可靠的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)
EAS在線自動(dòng)采樣系統(tǒng)是由浚真生命科學(xué)自主研發(fā)的用于多聯(lián)平行生物反應(yīng)器與Cytscop®Pro智能細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之間的流體處理系統(tǒng)，具有精準(zhǔn)的流體控制能力，能夠?qū)崿F(xiàn)從自動(dòng)采樣、稀釋到清洗的全流程無人化操作，最終實(shí)現(xiàn)持續(xù)監(jiān)測(cè)細(xì)胞密度和活力。
圖：兩種采樣方式在不同濃度下活率測(cè)量結(jié)果
圖：EAS采樣自動(dòng)稀釋線性
隨著生物藥品的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，對(duì)工藝效率、產(chǎn)量一致性和法規(guī)符合性的要求越來越高，在線自動(dòng)取樣系統(tǒng)將成為保證產(chǎn)品質(zhì)量、降低整體風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)智能化的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。無論在進(jìn)行工藝開發(fā)、過程優(yōu)化，還是正在進(jìn)行cGMP生產(chǎn)，是時(shí)候告別細(xì)胞培養(yǎng)的“黑箱”操作，擁抱自動(dòng)采樣技術(shù)，推動(dòng)企業(yè)更深入地洞察工藝本質(zhì)，打造更穩(wěn)健、更高效、更智能的生物制造未來。
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