第一章 總則
    第一條 為了進(jìn)一步規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理，依法對(duì)出入境特殊物品實(shí)施衛(wèi)生檢疫，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、國(guó)家質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（[2005]第83號(hào)令）制定本規(guī)程。
    第二條  本規(guī)程適用于上�？诎度刖�、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理。
    第三條  局衛(wèi)監(jiān)處統(tǒng)一管理上�？诎冻鋈刖程厥馕锲返男l(wèi)生檢疫及監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批及許可；局屬各相關(guān)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱分支機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)上�？诎冻鋈刖程厥馕锲返氖芾韴�(bào)檢、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)和后續(xù)監(jiān)管工作。
    第五條  取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準(zhǔn)入境、出境。

第二章 衛(wèi)生檢疫審批及許可
    第六條  入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在交運(yùn)前向局衛(wèi)監(jiān)處提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單》（下簡(jiǎn)稱《審批申請(qǐng)單》）（附件1）。審批申請(qǐng)可以通過(guò)送達(dá)、信函、上海局局網(wǎng)填寫等方式提出，通過(guò)上海局局網(wǎng)提出申請(qǐng)的，應(yīng)將隨附材料提交局衛(wèi)監(jiān)管處。
貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)根據(jù)出入境特殊物品的分類填寫《審批申請(qǐng)單》，每一類別填寫一份。
    第七條   申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得審批單的，由局衛(wèi)監(jiān)處以書(shū)面的方式告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，由局衛(wèi)監(jiān)處當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
    第八條  申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
    ㈠出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由衛(wèi)生部簽發(fā)的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件，復(fù)印件留存）：
    1、涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類遺傳資源的出境；
    2、不涉及人類遺傳資源的大樣本(100人份以上，不含100人份)的出境；
    3、任何大樣本(100人份以上，不含100人份)的入境；
    4、新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目中的入境；
    5、按傳染性物質(zhì)危險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，含有涉及3—4級(jí)危險(xiǎn)的各種病原性微生物的入境；
    6、來(lái)源于檢疫傳染病疫區(qū)的入境。 
    ㈡出入境微生物、人體組織、血液屬下列情況的，應(yīng)出具由出境產(chǎn)地或入境到達(dá)地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件，復(fù)印件留存）：
    1、不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本(100人份以下，含100人份) 的出境；
    2、任何小樣本(100人份以下，含100人份) 的入境；
    3、按傳染性物質(zhì)危險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，含有涉及1—2級(jí)危險(xiǎn)的各種病原性微生物的出入境；
    4、人道主義救助、捐贈(zèng)或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)的出入境人體組織、血液(如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等)；
    5、用于醫(yī)學(xué)科研的出入境細(xì)胞株、克隆人體細(xì)胞組織等樣品。
    ㈢涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，提供中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)出境證明；
    ㈣用于廢棄物處理的出入境微生物，須提供出境產(chǎn)地或入境目的地省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護(hù)行政部門出具的安全評(píng)估證明；
    ㈤特殊物品生產(chǎn)原料、有效成分和用途的說(shuō)明文件；特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對(duì)照件)的說(shuō)明性文件；
    ㈥含有或者可能含有3至4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)(p3級(jí))實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；
    ㈦科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件,中、英文對(duì)照件）；
    ㈧供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
    第九條 申請(qǐng)辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
    ㈠用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊(cè)證明； 
    ㈡用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》； 
    ㈢用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)口批件。
    第十條  局衛(wèi)監(jiān)處對(duì)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的申請(qǐng)，予以受理。
    第十一條  衛(wèi)監(jiān)處對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。
    準(zhǔn)予許可的，簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準(zhǔn)予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。
    對(duì)于僅憑申請(qǐng)材料無(wú)法確定風(fēng)險(xiǎn)或尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，上海檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)國(guó)家質(zhì)檢總局開(kāi)展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知貨主或者其代理人。
    第十二條  出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能在90天內(nèi)使用一次。
    第十三條  供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
    第三章  受理報(bào)檢及衛(wèi)生檢疫
    第十四條  入境特殊物品到達(dá)口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向入境報(bào)關(guān)地的分支機(jī)構(gòu)報(bào)檢；出境特殊物品離開(kāi)口岸前，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向特殊物品產(chǎn)地所轄的分支機(jī)構(gòu)報(bào)檢，有下列情形之一的，分支機(jī)構(gòu)不予受理報(bào)檢：
    ㈠不能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的；
    ㈡《衛(wèi)生檢疫審批單》超過(guò)有效期的；
    ㈢偽造、涂改有關(guān)文件或單證的；
    ㈣其他不符合檢驗(yàn)檢疫要求的。
    第十五條  受理報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)按照下列要求對(duì)出入境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，并將現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的結(jié)果記入原始記錄單：
    ㈠檢查出入境特殊物品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國(guó)和生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；
    ㈡檢查出入境特殊物品包裝是否安全無(wú)破損，不滲、不漏；
    ㈢對(duì)出境的特殊物品應(yīng)核查出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告，必要時(shí)可以赴生產(chǎn)廠家，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來(lái)源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。
    第十六條  對(duì)需抽樣檢驗(yàn)的入境特殊物品，經(jīng)分支機(jī)構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運(yùn)至有儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所，待檢驗(yàn)合格后方可移運(yùn)或使用。
    第十七條  郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢疫合格后方可放行。
    第十八條  分支機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，予以封存、退回或者銷毀，并按重大事項(xiàng)報(bào)告程序報(bào)局衛(wèi)監(jiān)處：
    ㈠名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的；
    ㈡包裝或者保存條件不符合要求的；
    ㈢超過(guò)有效使用期限的；
    ㈣經(jīng)檢驗(yàn)不符合衛(wèi)生檢疫要求的；
    ㈤被截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準(zhǔn)許可的。分支機(jī)構(gòu)對(duì)處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔，并并定期上報(bào)局衛(wèi)監(jiān)處。

第四章  后續(xù)監(jiān)管
    第十九條  分支機(jī)構(gòu)對(duì)受理報(bào)檢的特殊物品內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管，并填寫《上海檢驗(yàn)檢疫局入境特殊物品后續(xù)監(jiān)管記錄單》（附件2）。
需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)分支機(jī)構(gòu)的同意，不得擅自使用。
    第二十條  對(duì)需要實(shí)施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，各分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時(shí)電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申報(bào)，并接受后續(xù)監(jiān)管。
    第二十一條  分支機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)檢的入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：
    ㈠含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，P3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；
    ㈡使用單位是否有完善的管理制度；
    ㈢使用單位實(shí)驗(yàn)室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；
    ㈣特殊物品的儲(chǔ)藏、使用、廢棄物處理等環(huán)節(jié)是否達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)；
    ㈤入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向報(bào)檢的分支機(jī)構(gòu)提供使用情況說(shuō)明。
    第二十二條  分支機(jī)構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，并對(duì)已入境的特殊物品進(jìn)行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責(zé)令其退運(yùn)或者銷毀。
    第二十三條  分支機(jī)構(gòu)對(duì)后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告局衛(wèi)監(jiān)處。