中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)
GB 19489—2004

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(點(diǎn)擊下載)
Laboratories—General requirements for biosafety
(2004-04-05發(fā)布 2004-10-01實(shí)施)
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)

目 次
前言--------------------------------------Ⅲ
1 范圍-------------------------------------- --1
2 術(shù)語和定義---------------------------------------1
3 危害程度分級(jí)---------------------------------2
4 生物危害評(píng)估-------------------------------------2
5 防護(hù)屏障---------------------------------------2
6 設(shè)施和設(shè)備要求--------------------------------2
7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全-------------------------------------3
8 個(gè)人防護(hù)裝備-------------------------------------------6
9 管理要求-----------------------------------------------------7
10 良好內(nèi)務(wù)行為-------------------------------------------8
11 安全工作行為--------------------------------------- -11
12 化學(xué)品安全------------------------------------11
13 放射安全--------------------------------------------------------12
14 紫外線和激光光源（包括高強(qiáng)度光源的光線）-----------------------------13
15 電氣設(shè)備-------------------------------------13
16 防火-------------------------------------14
17 水災(zāi)和其他自然災(zāi)害------------------------------------------14
18 緊急撤離---------------------------------------------------------14
19 樣本的運(yùn)送-------------------------------------------14
20 廢棄物處置--------------------------------------------------14
參考文獻(xiàn)------------------------------------------------16

前 言
本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要參考了ISO15190:2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—安全要求》和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》[第二版(修訂版),2003].本標(biāo)準(zhǔn)與ISO15190:2003(E)不同的是，本標(biāo)準(zhǔn)不僅使用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室；此外，增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求。本標(biāo)準(zhǔn)吸納了WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》中進(jìn)行高危害生物因子操作實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)內(nèi)容，但考慮到我國 實(shí)驗(yàn)室安全管理的整體狀況，增強(qiáng)了對(duì)該類實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保安全。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)。
本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院 、中國疾病預(yù)防控制中心、北京軍區(qū)總醫(yī)院、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部全國畜牧獸醫(yī)總站。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：車鳳祥、李勁松、王秋娣、呂京、何鐵春、林志雄、田克恭、翟培軍、何兆偉。


實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室得建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求，此類實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。

2 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1
生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物質(zhì)。
2.2
病原體 pathogens
可使人動(dòng)物和植物致病的生物因子。
2.3
危險(xiǎn)廢棄物 hazardous waste
有潛在生物危險(xiǎn)可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對(duì)人環(huán)境有害的一切廢棄物。
2.4
危害 risk
傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。
2.5 氣溶膠 aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。
2.6
生物安全 biosafety
避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。
2.7
高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。
2.8
安全罩 safety hood
置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩,以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。
2.9
生物安全柜 biological safety cabinet(BSC)
負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。
2.10
個(gè)人防護(hù)裝備 personal protective equipment(PPE)
用防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的的器材和用品。

2.11
實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratory area
按照生物因污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行合理分區(qū)。
2.12
緩沖間 buffer room
設(shè)置在清潔區(qū)半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。
2.13
氣鎖 air lock
氣壓可以調(diào)節(jié)的氣密室，用于聯(lián)結(jié)氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。
2.14
定向氣流 directional airflow
在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制的氣流。
2.15
材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS)
提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。

3 危害程度分級(jí)
根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)
3.1危害等級(jí)Ⅰ（低個(gè)體危害，低群體危害）
不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
3.2 危害等級(jí)Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害）
能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。
3.3 危害等級(jí)Ⅲ( 高個(gè)體危害，低群體危害)
能引起人或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。
3.4 危害等級(jí)Ⅳ（高個(gè)體危害，高群體危害）
能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與 動(dòng)物之間傳播的病原體。

4 生物危害評(píng)估
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。 危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。
危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。
5 防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí)
5.1 防護(hù)屏障
5.1.1 一級(jí)防護(hù)屏障
實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.1.2 二級(jí)防護(hù)屏障
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.2 生物安全水平分級(jí)
根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全的防護(hù)水平 (biosafety level,BSL)分為四級(jí)，Ⅰ級(jí)防護(hù)水平最低，Ⅳ級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平
。
6 設(shè)施和設(shè)備要求

實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
6.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室
1) 無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。
2) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。
3) 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置。
4) 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。
5) 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。
6) 實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。
7) 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。
8) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。
9) 應(yīng)有適當(dāng)?shù)南�毒設(shè)備。
6.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室
1) 滿足6.1要求。
2) 實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。
3) 應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲(chǔ)空間。
4) 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。
5) 在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。
6) 在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求。
7) 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。
8) 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有幾噴淋裝置。
9) 應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。
10) 有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。
11) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
6.3 BSL-3 實(shí)驗(yàn)室
應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)（如出入控制）或?yàn)楠?dú)立建筑物。
6.3.1 布局
1) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間設(shè)緩沖間。必要時(shí)，半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
2) 在半污染區(qū)應(yīng)設(shè) 供緊急撤離使用的安全門。
3) 在污染區(qū)與半污染區(qū)之間、半污染區(qū)和清潔區(qū)之間設(shè)置傳遞窗，傳遞窗雙門不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)，傳遞窗內(nèi)應(yīng)設(shè)物理消毒裝置。

6.3.2 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
1） 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面光滑、耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔；所有縫隙應(yīng)可靠密封，防震、防火。
2） 圍護(hù)結(jié)構(gòu)外圍墻體應(yīng)有適當(dāng)?shù)目拐鸷头阑鹉芰Α?br> 3） 天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封。
4） 地面應(yīng)防滲漏、無結(jié)縫、光潔、防滑。
5） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
6） 外圍結(jié)構(gòu)不應(yīng)有窗戶；內(nèi)設(shè)窗戶應(yīng)防破碎、防漏氣及安全。
7） 所有出入口處應(yīng)采用防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。
6.3.3 送排風(fēng) 系統(tǒng)
1） 應(yīng)安裝獨(dú)立的送排風(fēng)系統(tǒng)以控制實(shí)驗(yàn)室氣流方向和壓力梯度。應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室時(shí)氣流由清潔區(qū)流向污染區(qū)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過高效過濾后經(jīng)專用排風(fēng)管道排出。
2） 送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)該是對(duì)面分布，上送下排，應(yīng)使污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)的氣流死角和渦流降至最小程度。
3） 送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)為直排式，不得采用回風(fēng)系統(tǒng)。
4） 由生物安全柜排出的經(jīng)內(nèi)部高效過濾的空氣可通過系統(tǒng)的排風(fēng)管直接排出。應(yīng)確保生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)的壓力平衡。
5） 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級(jí)過濾，保證污染區(qū)的靜態(tài)潔凈度達(dá)到7級(jí)到8級(jí)。
6） 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效過濾后向空中排放。外部排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離送風(fēng)口并設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，應(yīng)至少高出所在建筑2米，應(yīng)有防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體直接向上空排放。
7） 高效空氣過濾器應(yīng)安裝在送風(fēng)管道的末端和排風(fēng)管道的前端。
8） 通風(fēng)系統(tǒng)、高效空氣過濾器的安裝應(yīng)牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應(yīng)消毒，或采用可在氣密帶袋中進(jìn)行更換的過濾器，更換有應(yīng)立即進(jìn)行消毒或焚燒。每臺(tái)高效過濾器安裝、更換、維護(hù)有都應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測，進(jìn)行后每年至少進(jìn)行一次檢測以確保其性能。
9） 在送風(fēng)和排風(fēng)總管處應(yīng)安裝氣密型密閉閥，不要時(shí)可完全關(guān)閉以進(jìn)行室內(nèi)化學(xué)熏蒸消毒。
10） 安裝風(fēng)機(jī)和生物安全柜啟動(dòng)自動(dòng)聯(lián)鎖裝置，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不出現(xiàn)正壓和確保生物安全柜內(nèi)氣流不倒流。排風(fēng)機(jī)一備一用。
11） 在污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)不應(yīng)另外安裝分體空調(diào)、暖氣和電風(fēng)扇等。
6.3.4 環(huán)境參數(shù)
1） 相對(duì)室外大氣壓，污染區(qū)為-40pa（名義值），并與生物安全柜等裝置內(nèi)氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區(qū)之間氣壓差均勻。
2） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度符合工作要求且適合于人員工作。
3） 實(shí)驗(yàn)室的人工照明應(yīng)符合工作要求。
4） 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)噪聲水平應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
6.3.5 特殊設(shè)備裝置
1） 應(yīng)有符合安全和工作要求的II級(jí)和III級(jí)生物安全柜，其安裝位置應(yīng)離開污染區(qū)入口和頻繁走動(dòng)區(qū)域。
2） 低溫高速離心機(jī)或其他可能產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備應(yīng)置于負(fù)壓罩或其他排風(fēng)裝置（通風(fēng)櫥、排氣罩等）之中，應(yīng)將其可能產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)高效過濾后排出。
3） 污染區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置不排蒸汽的高壓蒸汽滅菌器或其他消毒裝置。
4） 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室入口處的顯著位置設(shè)置帶報(bào)警功能的室內(nèi)壓力顯示裝置，顯示污染區(qū)、半污染區(qū)的負(fù)壓狀況。當(dāng)負(fù)壓值偏離控制區(qū)間時(shí)應(yīng)通過聲、光等手段向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的人員發(fā)出警報(bào)。還應(yīng)設(shè)置高效過濾器氣流阻力的顯示。
5） 應(yīng)有備用電源以確保實(shí)驗(yàn)室工作期間有不間斷的電力供應(yīng)。
6） 應(yīng)在污染區(qū)和半污染區(qū)出口處設(shè)洗手裝置。洗手裝置的供水應(yīng)為非手動(dòng)開關(guān)。供水管應(yīng)安裝防回流裝置。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安設(shè)地漏。下水道應(yīng)與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標(biāo)識(shí)。下水應(yīng)直接通往獨(dú)立的液體消毒系統(tǒng)集中收集，經(jīng)有效消毒后處置。
6.3.6 其他
1） 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱。
2） 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備彼此之間應(yīng)保持一定距離。
3） 實(shí)驗(yàn)室所需壓力設(shè)備（如泵，壓縮氣體等）不應(yīng)影響室內(nèi)負(fù)壓的有效梯度。
4） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置通訊系統(tǒng)。
5） 實(shí)驗(yàn)記錄等資料應(yīng)通過傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等手段發(fā)送至實(shí)驗(yàn)室外。
6） 清潔區(qū)設(shè)置淋浴裝置。必要時(shí)，在半污染區(qū)，設(shè)置緊急消毒淋浴裝置。
6.4 BSL-4實(shí)驗(yàn)室
BSL-4實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用的生物安全柜的類型和穿著防護(hù)服的不同，可以分為安全柜型、正壓服型和混合型實(shí)驗(yàn)室。
6.4.1 安全柜型BSL-4實(shí)驗(yàn)室
6.4.1.1 選址
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的完全隔離區(qū)域內(nèi)，該建筑物應(yīng)遠(yuǎn)離城區(qū)。
6.4.1.2 布局
1）由清潔 半污染區(qū)和安放有III級(jí)生物安全柜的污染區(qū)組成。清潔區(qū)包括外更衣室、淋浴室和內(nèi)更衣室。相鄰區(qū)由緩沖間連接。
2） 應(yīng)在半污染區(qū)和清潔區(qū)墻上、半污染區(qū)和污染區(qū)墻上設(shè)置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風(fēng)互鎖傳遞窗，以便傳遞和消毒不能從更衣室攜帶進(jìn)出的材料、物品和器材。
2） 污染區(qū)和半污染區(qū)墻上設(shè)置不排蒸汽的雙扉高壓滅菌器應(yīng)與III級(jí)生物安全柜直接相連。
3） 半污染區(qū)應(yīng)設(shè)緊急出口，緊急出口通道應(yīng)設(shè)置緩沖間和緊急消毒處理室。

6.4.1.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
按6.3.2的規(guī)定。
6.4.1.4 送排風(fēng)系統(tǒng)
排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)經(jīng)過兩個(gè)高效過濾器處理。其他要求按6.3.3的規(guī)定。
6.4.1.5 環(huán)境參數(shù)
按6.3.4的規(guī)定。
6.4.1.6 安全裝置及特殊設(shè)備
應(yīng)有符合安全和工作要求的III級(jí)生物安全柜。
其他要求按6.3.5的規(guī)定。
6.4.1.7 其他
按6.3.6的規(guī)定。
6.4.2 正壓服型BSL-4實(shí)驗(yàn)室
由BSL-4級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、II級(jí)生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)的正壓防護(hù)服組成。
6.4.2.1 選址
按6.4.1.1的規(guī)定。
6.4.2.2 布局
1) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和安放有II級(jí)生物安全柜的污染區(qū)組成，相鄰區(qū)由緩沖間連接。清潔區(qū)包括外更衣室、淋浴室、內(nèi)更衣室（可兼緩沖間），污染區(qū)、半污染區(qū)之間的緩沖間應(yīng)設(shè)化學(xué)淋浴裝置，工作人員離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，經(jīng)化學(xué)淋浴對(duì)正壓防護(hù)服表面進(jìn)行消毒。
2)其他要按6.4.1.2的2〉和4)的規(guī)定。
6.4.2.3 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
按6.3.2的規(guī)定。
6.4.2.4送排風(fēng)系統(tǒng)
按6.4.1.4的規(guī)定。
6.4.2.5環(huán)境參數(shù)
按6.3.4的規(guī)定.
6.4.2.6安全裝置及特殊設(shè)備
1)應(yīng)使用E級(jí)外排風(fēng)型生物安全柜。
2)進(jìn)入污染區(qū)的工作人員應(yīng)穿著正壓防護(hù)服。生命支持系統(tǒng)包括提供超量清潔呼吸氣體的正壓供氣裝置,報(bào)警器和緊急支援氣罐。工作服內(nèi)氣壓相對(duì)周圍環(huán)境應(yīng)為持續(xù)正壓,并符合要求.生命支持系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的緊急電源供應(yīng)。
3)其他要求按6.3.5的規(guī)定。
6.4.2.7 其他
按6.3.6的規(guī)定。
6.4.3 混合型BSL-4實(shí)驗(yàn)室
在本級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施基礎(chǔ)上,同時(shí)使用皿級(jí)生物安全柜和具有生命支持供氣系統(tǒng)(正壓防護(hù)服)。時(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)6.4.l和6.4.2的全部要求。
7 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施應(yīng)參照BSL-1~BSL-4實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)要求(見第6章),還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(如染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等人動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危害的防護(hù)。應(yīng)特別注意對(duì)動(dòng)物源性氣溶膠的防護(hù),例如對(duì)感染動(dòng)物的剖檢應(yīng)在負(fù)壓剖檢臺(tái)上進(jìn)行。
應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具適當(dāng)防護(hù)水平專用于動(dòng)物并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生物安全柜、動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒設(shè)施和清洗設(shè)施等。
實(shí)驗(yàn)室建筑應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不能逃逸,非實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物(如野鼠、昆蟲等)不能進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(如空間、迸出通道等)應(yīng)符合所用動(dòng)物的需要。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室空氣不應(yīng)循環(huán)。動(dòng)物源氣溶膠應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)母咝н^濾和(或)消毒后排出,不能進(jìn)入室內(nèi)循環(huán)。
如動(dòng)物需要飲用無菌水,供水系統(tǒng)應(yīng)可安全消毒。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫度、濕度、照度、噪聲、潔凈度等飼養(yǎng)環(huán)境應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
7.1 ABSL-1實(shí)驗(yàn)室
除滿足6.1的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:
1) 建筑物內(nèi)動(dòng)物設(shè)施應(yīng)與開放的人員活動(dòng)區(qū)分開。
2) 應(yīng)安裝自動(dòng)閉門器,當(dāng)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)應(yīng)保持鎖閉狀態(tài)。
3) 如果有地漏,應(yīng)始終用水或消毒劑液封。
4) 動(dòng)物籠具的洗滌應(yīng)滿足清潔要求。
7.2 ABSL-2實(shí)驗(yàn)室
除滿足6.2和7.1的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:
1) 出人口應(yīng)設(shè)緩沖間。
2) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)當(dāng)具有可視窗,可以自動(dòng)關(guān)閉,并有適當(dāng)?shù)幕馂?zāi)報(bào)警器。
3) 為保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)和控制污染的要求,用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應(yīng)經(jīng)過特殊設(shè)計(jì),合理擺放,加強(qiáng)保養(yǎng);焚燒爐應(yīng)經(jīng)過特殊設(shè)計(jì),同時(shí)配備補(bǔ)燃和消煙設(shè)備;污染的廢水必須經(jīng)過消毒處理。
7.3 ABSL-3實(shí)驗(yàn)室
除滿足6.3和7.2的要求外,還應(yīng)滿足以下要求:
1) 建筑物應(yīng)有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
2) 由清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)(動(dòng)物飼養(yǎng)間)組成。污染區(qū)和半污染區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。必要時(shí),半污染區(qū)和清潔區(qū)之間應(yīng)設(shè)緩沖間。
3) 相對(duì)室外大氣壓,污染區(qū)為一60 Pa(名義值),并與生物安全柜等裝置內(nèi)氣壓保持安全合理壓差。保持定向氣流并保持各區(qū)之間氣壓差均勻。
4) 室內(nèi)應(yīng)配備人工或自動(dòng)消毒器具(如消毒噴霧器、臭氧消毒器)并備有足夠的消毒劑。
5) 當(dāng)房間內(nèi)有感染動(dòng)物時(shí),應(yīng)戴防護(hù)面具。
7.4 ABSL-4實(shí)驗(yàn)室
應(yīng)滿足6.4和7.3的要求,并符合以下要求:
1) 應(yīng)增加動(dòng)物進(jìn)入的通道。
2)感染動(dòng)物應(yīng)飼養(yǎng)在具有III級(jí)生物安全柜性能的隔離器內(nèi)。
3)動(dòng)物飼養(yǎng)方法要保證動(dòng)物氣溶膠經(jīng)高效過濾后排放,不能進(jìn)入室內(nèi)。
4)一般情況,操作感染動(dòng)物,包括接種、取血、解剖、更換墊料、傳遞等,都要在物理防護(hù)條件下進(jìn)行。能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行的必須在其內(nèi)進(jìn)行;特殊情況下,不能在生物安全柜內(nèi)飼養(yǎng)的大動(dòng)物或動(dòng)物數(shù)量較多時(shí),要根據(jù)情況特殊設(shè)計(jì),例如設(shè)置較大的生物安全柜和可操作的物理防護(hù)設(shè)備,盡可能在其內(nèi)進(jìn)行高濃度污染的操作。
8 個(gè)人防護(hù)裝備
實(shí)驗(yàn)室所用任何個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上,按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫�(gè)人防護(hù)裝備。實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)。
8.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保具備足夠的有適當(dāng)防護(hù)水平的清潔防護(hù)服可供使用。不用時(shí),只應(yīng)將清潔的防護(hù)服置于專用存放處。污染的防護(hù)服應(yīng)于適當(dāng)標(biāo)記的防漏袋中放置并搬運(yùn)。
每隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間應(yīng)更換防護(hù)服以確保清沽,當(dāng)知道防護(hù)服已被危險(xiǎn)材料污染應(yīng)立即更換。離開實(shí)驗(yàn)室區(qū)域之前應(yīng)脫去防護(hù)服。
當(dāng)具潛在危險(xiǎn)的物質(zhì)極有可能濺到工作人員時(shí),應(yīng)使用塑料圍裙或防液體的長罩服。在這種工作環(huán)境中,如必要,還應(yīng)穿戴其他的個(gè)人防護(hù)裝備,如手套、防護(hù)鏡、面具、頭部面部保護(hù)罩等。
8.2 面部及身體保護(hù)
處理樣本的過程中,如可產(chǎn)生含生物因子的氣溶膠,應(yīng)在適當(dāng)?shù)纳�物安全柜中操作�?br> 在處理危險(xiǎn)材料時(shí)應(yīng)有許可使用的安全眼鏡、面部防護(hù)罩或其他的眼部面部保護(hù)裝置可供使用。8.3 手套
手套應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)可供使用,以防生物危險(xiǎn)、化學(xué)品、輻射污染,冷和熱,產(chǎn)品污染,刺傷、擦傷和動(dòng)物抓咬傷等。
手套應(yīng)按所從事操作的性質(zhì)符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求,并應(yīng)對(duì)所涉及的危險(xiǎn)提供足夠的防護(hù)。應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行選擇手套,使用前及使用后的配戴及摘除等培訓(xùn)。 應(yīng)保證:
1) 所戴手套無漏損。
2) 2)戴好手套后可完全遮住手及腕部,如必要,可覆蓋實(shí)驗(yàn)室長罩服或外衣的袖子.
3) 在撕破、損壞或懷疑內(nèi)部受污染時(shí)更換手套。
4) 手套為實(shí)驗(yàn)室工作專用。在工作完成或中止后應(yīng)消毒、摘掉并安全處置。
8.4 鞋
鞋應(yīng)舒適,鞋底防滑。推薦使用皮制或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現(xiàn)漏出的工作時(shí)可穿一次性防水鞋套。在實(shí)驗(yàn)室的特殊區(qū)域(例如有防靜電要求的區(qū)域)或BSL3和BSL-4實(shí)驗(yàn)室要求使用專用鞋(例如一次性或橡膠靴子)。
8.5 呼吸防護(hù)
當(dāng)要求使用呼吸防護(hù)裝備(如面具、個(gè)人呼吸器、正壓服等)時(shí),其使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括在相應(yīng)活動(dòng)的安全操作程序手冊中。呼吸器應(yīng)只能按照作業(yè)指導(dǎo)書及培訓(xùn)的要求使用。
應(yīng)安排工作場所監(jiān)控、醫(yī)學(xué)評(píng)估和對(duì)呼吸器使用者的監(jiān)督,以確保其始終正確使用該類裝備。應(yīng)對(duì)呼吸器作個(gè)體適合性測試。
進(jìn)行容易產(chǎn)生高危害氣溶膠的操作時(shí),要求同時(shí)使用適當(dāng)?shù)膫�(gè)人防護(hù)裝備、生物安全柜和(或)其他物理防護(hù)設(shè)備。
9 管理要求
9.1管理責(zé)任
實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)所有員工和實(shí)驗(yàn)室來訪者的安全負(fù)責(zé).最終責(zé)任由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的與其地位相當(dāng)者承擔(dān)。應(yīng)任命一名有適當(dāng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人協(xié)助管理層負(fù)責(zé)安全事宜。安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括教育、定位及培訓(xùn)||、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序.
.實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)有權(quán)阻止不安全的活動(dòng)。如設(shè)有安全委員會(huì),實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人如果不是該委員會(huì)的主任,至少應(yīng)是該委員會(huì)有職權(quán)的成員。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定規(guī)定和程序確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國家有關(guān)安全要求,定期檢查、維護(hù)、更新,確保不降低其設(shè)計(jì)性能。
9.2員工健康管理
所有人員應(yīng)有文件證明其對(duì)工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在的風(fēng)險(xiǎn)受過培訓(xùn)。
應(yīng)要求所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受免疫以預(yù)防感染。應(yīng)保存免疫記錄。
9.3安全設(shè)計(jì)
在考慮建筑新的實(shí)驗(yàn)室或計(jì)劃對(duì)已建好的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造時(shí),應(yīng)遵守相應(yīng)的國家、地方建筑法規(guī)和對(duì)實(shí)驗(yàn)室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn).未得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定代表的許可禁止進(jìn)行建筑或工程作業(yè)。
實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)技術(shù)區(qū)域中生物、化學(xué)、輻射和物理危害的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入周圍社區(qū)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。
應(yīng)對(duì)空氣的流動(dòng)速度進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測以保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蜃雍陀泻�氣體的擴(kuò)散。
實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出口和入口應(yīng)可分辨,入口處應(yīng)有標(biāo)記,標(biāo)記應(yīng)包括國際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志(如:生物危險(xiǎn)標(biāo)志、火險(xiǎn)標(biāo)志和放射性標(biāo)志)以及其他有關(guān)的規(guī)定的標(biāo)記。應(yīng)設(shè)緊急出口并有標(biāo)記以和普通出口區(qū)別。緊急撤離路線應(yīng)有在黑暗中也可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。
實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有可鎖閉的門。門鎖應(yīng)不妨礙緊急疏散。實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入應(yīng)僅限于經(jīng)授權(quán)的人員。房間內(nèi)的門按需要安裝門鎖;正當(dāng)操作高危險(xiǎn)樣本時(shí)應(yīng)有進(jìn)入限制。存放高危險(xiǎn)樣本、培養(yǎng)物、化學(xué)試劑或供應(yīng)品,還需采取其他的保安措施,如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進(jìn)人限制等。應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料被偷盜和被不正當(dāng)使用的危險(xiǎn),并采取相應(yīng)措施防范其發(fā)生。
應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等內(nèi)環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要求。
9.4 程序
應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究內(nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)、設(shè)備具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)包括對(duì)涉及的任何危險(xiǎn)以及如何在風(fēng)險(xiǎn)最小的情況下開展工作之詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。負(fù)責(zé)工作區(qū)活動(dòng)的管理責(zé)任人每年應(yīng)對(duì)這些程序至少評(píng)審和更新一次。應(yīng)制定書面計(jì)劃,至少包括以下內(nèi)容:
1) 員工的健康監(jiān)護(hù)。
2) 實(shí)施危害評(píng)估,記錄結(jié)果及采取措施的安排。
3) 化學(xué)品和其他危險(xiǎn)物品的確認(rèn)(包括造當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)要求)、安全存放與處置及監(jiān)控程序。
4) 操作有害材料的安全行為的程序。
5) 防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊的程序。
6) 確認(rèn)培訓(xùn)需求和教材的方法。
7) 獲得、維持和分發(fā)實(shí)驗(yàn)室所有使用材料之安全數(shù)據(jù)單(MSDS)的程序。
8) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污染和維護(hù)的程序。
9) 緊急程序,包括漏出處理程序。-
10) 事件記錄、報(bào)告及調(diào)查。
11) 廢棄物處理和處置。
9.5 安全計(jì)劃的審核及檢查
9.5.1安全計(jì)劃的審核
每年應(yīng)(由受過適當(dāng)培訓(xùn)的人員)對(duì)安全計(jì)劃至少審核和檢查一次,包括但不限于下列要素:
1) 安全和健康規(guī)定;
2) 書面的工作程序包括安全工作行為;
3) 教育及培訓(xùn);
4) 對(duì)工作人員的監(jiān)督;
5) 常規(guī)檢查;
6) 危險(xiǎn)材料和物質(zhì);
7) 健康監(jiān)護(hù);
8) 急救服務(wù)及設(shè)備;
9) 事故及病情調(diào)查
10) 健康和安全委員會(huì)評(píng)審;
11) 記錄及統(tǒng)計(jì):
12) 確保落實(shí)審核中提出需要采取的全部措施的計(jì)劃。
13) 為每個(gè)領(lǐng)域特制的檢查表可有效地協(xié)助審核工作。
9.5.2安全檢查
實(shí)驗(yàn)室管理層有責(zé)任確保安全檢查的執(zhí)行。每年應(yīng)對(duì)工作場所至少檢查一次,以保證:
1) 應(yīng)急裝備、警報(bào)體系和撤離程序功能及狀態(tài)正常;
2) 用于危險(xiǎn)物質(zhì)漏出控制的程序和物品狀態(tài),包括緊急淋浴;
3) 對(duì)可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和控制;
4) 去污染和廢棄物處理程序的狀態(tài);
5) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、人員的狀態(tài)。
9.5.3 安全手冊
要求所有員工閱讀的安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時(shí)可用。手冊應(yīng)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的需要,主要包括但不限于以下幾方面:
1) 生物危險(xiǎn);
2) 消防;
3) 電氣安全;
4) 化學(xué)品安全;
5) 輻射;
6) 危險(xiǎn)廢棄物處理和處置。
安全手冊應(yīng)對(duì)從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細(xì)說明。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊評(píng)審和更新。
實(shí)驗(yàn)室中其他有用的信息來源還包括〈但不限于〉實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的安全數(shù)據(jù)單,教科書和權(quán)威性雜志文章等參考資料。
9.6 記錄
9.6.1 職業(yè)性疾病、傷害和不利事件記錄
應(yīng)有機(jī)制記錄并報(bào)告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及所采取的相應(yīng)行動(dòng),同時(shí)應(yīng)尊重個(gè)人機(jī)密。
應(yīng)保持人員培訓(xùn)記錄。應(yīng)包括對(duì)每一員工的安全指導(dǎo)和安全預(yù)備狀態(tài)的年度更新資料。
9.6.2 危害評(píng)估記錄
應(yīng)有正式的危害評(píng)估體系。可利用安全檢查表對(duì)危害評(píng)估過程記錄及文件化。安全審核記錄和事件趨勢分析記錄有助于制定和采取補(bǔ)救措施。
9.6.3危險(xiǎn)廢棄物記錄
危險(xiǎn)廢棄物處理和處置記錄應(yīng)是安全計(jì)劃的一個(gè)組成部分。危險(xiǎn)廢棄物處理和處置、危害評(píng)估、安全調(diào)查記錄和所采取的相應(yīng)行動(dòng)記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定的期限保存并可查閱。
9.6.4 危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)
應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū),且適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下,宜同時(shí)使用標(biāo)記和物質(zhì)屏障標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū)。
應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備上使用的具體危險(xiǎn)材料。
通向工作區(qū)的所有進(jìn)出口都應(yīng)標(biāo)明存在其中的危險(xiǎn)。尤其應(yīng)注意火險(xiǎn)以及易燃、有毒、放射性、有害和生物危險(xiǎn)材料。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期評(píng)審和更新危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。該活動(dòng)每年應(yīng)至少進(jìn)行一次。
應(yīng)使涉及的非實(shí)驗(yàn)室員工(如維護(hù)人員、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危險(xiǎn)。
員工應(yīng)受培訓(xùn),熟悉并有關(guān)于緊急程序的專用書面指導(dǎo)。
應(yīng)標(biāo)識(shí)和評(píng)審對(duì)孕婦健康和易感人員的潛在危險(xiǎn)。
應(yīng)進(jìn)行危害評(píng)估并記錄。
9.6.5 事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險(xiǎn)。
所有事件(包括傷害)報(bào)告應(yīng)形成文件,應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評(píng)估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及為實(shí)施建議所采取的措施。
事件報(bào)告(包括補(bǔ)救措施)應(yīng)經(jīng)高層管理者、安全委員會(huì)或?qū)嶒?yàn)室安全負(fù)責(zé)人評(píng)審。
9.7 培訓(xùn)
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸和清潔員工等工作人員安全培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)安全工作行為。
一項(xiàng)全面的培訓(xùn)計(jì)劃始于書面的規(guī)劃,應(yīng)包括對(duì)新員工的指導(dǎo)以及對(duì)有經(jīng)驗(yàn)員工的周期性再培訓(xùn)。應(yīng)要求員工在某一領(lǐng)域工作前閱讀適用的安全手冊。員工應(yīng)書面確認(rèn)其已接受造當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),閱讀并理解了安全手冊,包括其執(zhí)行日期。
一項(xiàng)安全培訓(xùn)計(jì)劃至少要有消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防。課程應(yīng)按照員工的崗位制定,應(yīng)適當(dāng)考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。應(yīng)有一套系統(tǒng)評(píng)估每個(gè)員工對(duì)提供給其信息的理解力。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證全體人員受過急救培訓(xùn)||。應(yīng)提供物品和程序以減少涉及潛在傳染性材料、化學(xué)品或有害物質(zhì)的不利作用和事件的發(fā)生。
應(yīng)有救治指南,必要時(shí),還應(yīng)有與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可能遇到的危險(xiǎn)相適應(yīng)的緊急醫(yī)學(xué)處理措施。所有員工應(yīng)熟悉被刺傷后所執(zhí)行的程序。
9.8個(gè)人責(zé)任
9.8.1食品、飲料及類似物品
食品、飲料及類似物品只應(yīng)在指定的區(qū)域中準(zhǔn)備和食用。食品和飲料只應(yīng)存放于非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)指定的專用處。冰箱應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙。
9.8.2 化妝晶、發(fā)、珠寶
禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡。
長發(fā)應(yīng)束在腦后。在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手錫、項(xiàng)鏈和其他珠寶。
9.8.3 免疫狀態(tài)
所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存免疫記錄。
對(duì)一特定實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃應(yīng)根據(jù)文件化的實(shí)驗(yàn)室傳染危害評(píng)估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。
9.8.4 個(gè)人物品
個(gè)人物品、服裝和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。
10 良好內(nèi)務(wù)行為
應(yīng)指定專人監(jiān)督保持良好內(nèi)務(wù)的行為。工作區(qū)應(yīng)時(shí)刻保持整潔有序。禁止在工作場所存放可能導(dǎo)致阻礙和絆倒危險(xiǎn)的大量一次性材料。
所有用于處理污染性材料的設(shè)備和工作表面在每班工作結(jié)束、有任何漏出或發(fā)生了其他污染時(shí)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑噭┣鍧嵑拖�毒�?br> 對(duì)漏出的樣本、化學(xué)品、放射性核素或培養(yǎng)物應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后清除并對(duì)涉及區(qū)域去污染。清除時(shí)應(yīng)使用經(jīng)核準(zhǔn)的安全預(yù)防措施、安全方法和個(gè)人防護(hù)裝備。
內(nèi)務(wù)行為改變時(shí)應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人以確保避免發(fā)生無意識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)或危險(xiǎn)。
實(shí)驗(yàn)室行為、工作習(xí)慣或材料改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)和(或)維護(hù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí),應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,并書面告知內(nèi)務(wù)和維護(hù)人員的管理者。
應(yīng)制定在發(fā)生事故或漏出導(dǎo)致生物、化學(xué)或放射性污染時(shí),設(shè)備保養(yǎng)或修理之前對(duì)每件設(shè)備去污染、凈化和消毒的專用規(guī)程。
11 安全工作行為
11.1 洗手
實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后,即使戴有手套也應(yīng)立即洗手
.摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實(shí)驗(yàn)室前、進(jìn)食或吸煙前、接觸每一患者前后應(yīng)例行洗手
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為過敏或?qū)δ承┫�毒防腐劑中的特殊化合物有其他反�?yīng)的工作人員提供洗手用的替代品。
洗手池不得用于其他目的。在限制使用洗手池的地點(diǎn),使用基于乙醇的"無水"手部清潔產(chǎn)品是可4接受的替代方式。
11.2 接觸生物源性材料的安全工作行為
處理、檢驗(yàn)和處置生物源性材料的規(guī)定和程序應(yīng)利用良好微生物行為標(biāo)準(zhǔn)。
工作行為應(yīng)可降低污染的風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行污染區(qū)內(nèi)的工作行為應(yīng)可預(yù)防個(gè)人暴露。
如果樣本在收到時(shí)有損壞或泄漏,應(yīng)由穿著個(gè)人防護(hù)裝備之受過培訓(xùn)的人員開啟樣本以防止漏出或產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)在生物安全柜內(nèi)開啟此類容器。如果污染過量或認(rèn)為樣本有不可接受的損壞,則應(yīng)將樣本安全地廢棄而勿開啟。
禁止口吸移液。
應(yīng)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員安全操作尖利器具及裝置。
禁止用手對(duì)任何利器剪、彎、折斷、重新戴套或從注射器上移去針頭。安全工作行為應(yīng)盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。
包括針頭、玻璃、一次性手術(shù)刀在內(nèi)的利器應(yīng)在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應(yīng)在內(nèi)容物達(dá)到三分之二前置換。
所有樣本、培養(yǎng)物和廢棄物應(yīng)被假定含有傳染性生物因子,應(yīng)以安全方式處理和處置。
所有有潛在傳染性或毒性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)在存放、處理和使用時(shí)應(yīng)按未知風(fēng)險(xiǎn)的樣本對(duì)待。
操作樣本、血清或培養(yǎng)物的全過程應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)那曳�合風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的個(gè)人防護(hù)裝備。
操作實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)穿戴耐抓咬、防水個(gè)人防護(hù)服和手套;應(yīng)戴適當(dāng)?shù)拿娌�、眼部防護(hù)裝置,必要時(shí),增加呼吸防護(hù);應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作。
摘除手套后一定要徹底洗手。
應(yīng)最好采用電子灼燒滅菌裝置對(duì)微生物接種環(huán)滅菌。
11.3 氣溶膠
實(shí)驗(yàn)室工作行為的設(shè)計(jì)和執(zhí)行應(yīng)能減少人員接觸化學(xué)或生物源性有害氣榕膠。
樣本只應(yīng)在有蓋安全罩內(nèi)離心。
所有進(jìn)行禍流攪拌的樣本應(yīng)置于有蓋容器內(nèi)。
在能產(chǎn)生氣溶膠的大型分析設(shè)備上應(yīng)使用局部通風(fēng)防護(hù),在操作小型儀器時(shí)使用定制的排氣罩。
在可能出現(xiàn)有害氣體和生物源性氣溶膠的地方應(yīng)采取局部排風(fēng)措施。
飼養(yǎng)、操作動(dòng)物應(yīng)在適當(dāng)?shù)膭?dòng)物源性氣溶膠防護(hù)設(shè)備中進(jìn)行,工作人員應(yīng)同時(shí)使用適當(dāng)?shù)膫�(gè)人防護(hù)設(shè)備。
有害氣溶膠不得直接排放。
11.4 生物安全柜、安全罩
在實(shí)驗(yàn)室員工接觸危害等級(jí)I和H的場所,生物安全柜內(nèi)的空氣在排放前只要通過高效過濾器可以再循環(huán);在實(shí)驗(yàn)室員工接觸可能有危害等級(jí)田或以上的生物因子的場所,禁止將空氣再循環(huán)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室禁止將空氣再循環(huán)。
對(duì)于新安裝的生物安全柜和安全罩及其高效過濾器的安裝與更換,應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行,安裝或更換后應(yīng)按照經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場生物和物理的檢測,并每年進(jìn)行驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)時(shí)常監(jiān)測生物安全柜以確保其設(shè)計(jì)性能能夠符合相關(guān)要求。應(yīng)保存檢查記錄和任何功能性測試結(jié)果。在安全柜上應(yīng)有作為檢查證明的標(biāo)記。
所用生物安全柜的放置、設(shè)計(jì)和類型應(yīng)符合安全工作所要求的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)級(jí)別。
所有生物安全柜之使用方式應(yīng)避免降低其功能。
生物安全柜、化學(xué)安全罩的通風(fēng)應(yīng)符合微生物和(或)化學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及符合安全要求。
12 化學(xué)品安全
在實(shí)驗(yàn)室中,對(duì)化學(xué)品的存放、處理、使用及處置的規(guī)定和程序均應(yīng)符合良好化學(xué)實(shí)驗(yàn)室行為標(biāo)準(zhǔn)。
應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在每個(gè)儲(chǔ)存容器上標(biāo)明每個(gè)產(chǎn)品的危害性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)性,還應(yīng)在"使用中"材料的容器上清楚標(biāo)明。
對(duì)化學(xué)、物理及火災(zāi)危害應(yīng)有足夠可行的控制措施。應(yīng)定期對(duì)這些措施進(jìn)行監(jiān)督以確保其有效可用。應(yīng)保存監(jiān)督結(jié)果記錄。
應(yīng)要求所有人員按安全操作規(guī)程工作,包括使用被認(rèn)為適用于所從事工作的安全裝備或裝置。
對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所用的每種化學(xué)制品的廢棄和安全處置應(yīng)有明確的書面程序。其應(yīng)包括對(duì)相關(guān)法規(guī)的充分及詳細(xì)說明,以保證完全符合其要求,使這些物質(zhì)安全及合法地脫離實(shí)驗(yàn)室控制。
13 放射安全
在批準(zhǔn)使用放射性核素之前,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)使用的理由-限度和地點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存充分的放射性核素的獲取、使用和處置記錄。所有放射性化學(xué)品的存放應(yīng)安全及保險(xiǎn)。
所有操作或接觸放射性核素的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受放射性基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)技術(shù)和放射性防護(hù)的指導(dǎo)和培訓(xùn),應(yīng)符合放射性安全規(guī)定和程序。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)摹�滿足工作需要的書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)的法規(guī)。
程序應(yīng)包括清楚的作業(yè)指導(dǎo)書,在使用放射性核素的地方應(yīng)重點(diǎn)顯示的作業(yè)指導(dǎo)書之摘要,在出現(xiàn)放射性事故和漏出時(shí)應(yīng)采取行動(dòng)的詳細(xì)說明。
程序應(yīng)詳細(xì)說明安全處置不用的放射性材料、與放射性材料相混合的或受其污染的材料的方法。
應(yīng)公示經(jīng)過批準(zhǔn)的警告和禁止標(biāo)志。
從事放射性工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向相關(guān)主管部門征詢有關(guān)放射性防護(hù)行為和法律要求的建議,包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,并制定適當(dāng)?shù)拇胧┐_保遵守。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)任命一名放射防護(hù)安全員,其負(fù)有設(shè)計(jì)、執(zhí)行及維護(hù)可操作性放射防護(hù)計(jì)劃的專門責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)任命若干放射防護(hù)監(jiān)督員監(jiān)督日常與離子輻射相關(guān)的工作,以保證執(zhí)行良好放射性行為。
應(yīng)制定系統(tǒng)性監(jiān)督計(jì)劃以保證對(duì)工作場所進(jìn)行全面及經(jīng)常性監(jiān)督。應(yīng)保存監(jiān)督記錄。應(yīng)制定并實(shí)施常規(guī)清潔和去污染規(guī)程。
應(yīng)定期評(píng)審放射性核素的使用情況,經(jīng)常監(jiān)督工作行為并及時(shí)更新。補(bǔ)救措施或程序性變化應(yīng)記錄并按相關(guān)要求規(guī)定的期限保存.放射活性廢物應(yīng)有標(biāo)志并存放在專用于此目的之安全且防輻射的儲(chǔ)存庫。在每個(gè)需棄置的包裝上應(yīng)清楚地說明風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和程度。儲(chǔ)存及處置應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定。
14 紫外線和激光光源(包括高強(qiáng)度光源的光線)
在使用紫外線和激光光源的場所,應(yīng)提供適用且充分的個(gè)人防護(hù)裝備,應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)公示。應(yīng)為安全使用設(shè)備提供培訓(xùn)。這些光源只能用于其設(shè)計(jì)目的。
15 電氣設(shè)備
電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)及制造應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保安全,某些設(shè)備應(yīng)連接備用電源。
新的、改裝過的或修理過的電氣設(shè)備在未經(jīng)合格的人員(如有資質(zhì)的電工或生物醫(yī)學(xué)工程師)完成電氣安全測試和設(shè)備符合安全使用要求之前,不允許使用。
電氣設(shè)備使用人員應(yīng)接受正確操作的培訓(xùn),操作方式應(yīng)不降低電氣安全性。電氣設(shè)備使用人員應(yīng)定期檢查設(shè)備的可能引起電氣故障之破損。只有合格的人員許可從事電氣設(shè)備和電路工作。禁止未經(jīng)授權(quán)的工作。
應(yīng)采取措施對(duì)設(shè)備去污染以減少維護(hù)人員受化學(xué)或生物性污染的風(fēng)險(xiǎn)。
16 防火
建筑防火規(guī)格應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室所含危險(xiǎn)的類型而定。應(yīng)指定主出口路線。應(yīng)備有輔助出口確保人員可從實(shí)驗(yàn)室安全撤離。指定的消防出口應(yīng)通向防火區(qū)。
應(yīng)在使用或存放可燃?xì)怏w或液體的所有實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)備有自動(dòng)煙霧和熱量探測及報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)定期檢測報(bào)警系統(tǒng)以確保其功能正常并使所有人員熟知其運(yùn)行。
應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員及建筑物內(nèi)所有人員進(jìn)行消防指導(dǎo)和培訓(xùn)。內(nèi)容包括:
1) 火險(xiǎn)的識(shí)別及評(píng)估;
2) 制定減少火險(xiǎn)的計(jì)劃;
3) 失火時(shí)應(yīng)采取的全部行動(dòng)。
現(xiàn)場應(yīng)配備符合相關(guān)要求的適當(dāng)設(shè)備用于撲滅可控制的火災(zāi)及幫助人員撤離火場。實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任是確保人員安全有序地撤離而不是試圖去滅火。應(yīng)尋求消防部門援助。
17 水災(zāi)和其他自然災(zāi)害
應(yīng)制定災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案。如可能,救援人員應(yīng)事先了解危險(xiǎn)物的性質(zhì)、數(shù)量和存放位置,應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。
當(dāng)遇水災(zāi)、地震或其他自然災(zāi)害時(shí),視建筑物或?qū)嶒?yàn)室遭破壞程度,應(yīng)采取隔離污染區(qū)域和污染源、有效消毒、疏散人員等緊急措施。應(yīng)對(duì)危害進(jìn)行評(píng)估,并采取進(jìn)一步措施。應(yīng)有災(zāi)害報(bào)告制度。
18 緊急撤離
應(yīng)制定緊急撤離的行動(dòng)計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)考慮到生物性、化學(xué)性、失火和其他緊急情況。應(yīng)包括所采取的使留下的建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。
所有人員都應(yīng)了解行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。
所有人員每年應(yīng)至少參加一次演習(xí)。
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保有用于急救和緊急程序的設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)可供使用。
19 樣本的運(yùn)送
實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)為所有向?qū)嶒?yàn)室提交樣本的地點(diǎn)準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)闹改虾椭甘尽?br> 所有樣本應(yīng)以防止污染工作人員、患者或環(huán)境的方式運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室。
樣本應(yīng)置于被承認(rèn)的、本質(zhì)安全、防漏的容器中運(yùn)輸。
樣本在機(jī)構(gòu)所屬建筑物內(nèi)運(yùn)送應(yīng)遵守該機(jī)構(gòu)的安全運(yùn)輸規(guī)定。樣本運(yùn)送到機(jī)構(gòu)外部應(yīng)遵守現(xiàn)行的有關(guān)運(yùn)輸可傳染性和其他生物源性材料的法規(guī)。
樣本、培養(yǎng)物和其他生物材料在實(shí)驗(yàn)室間或其他機(jī)構(gòu)間的運(yùn)送方式應(yīng)符合相應(yīng)的安全規(guī)定。應(yīng)遵守國際和國家關(guān)于道路、鐵路和水路運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的有關(guān)要求。
按國家或國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為是危險(xiǎn)貨物的材料擬通過國內(nèi)或國際空運(yùn)時(shí),應(yīng)包裝、標(biāo)記和提供資料,并符合現(xiàn)行國家或國際相關(guān)的要求。
20 廢棄物處置
實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置的管理應(yīng)符合國家、地區(qū)或地方的相關(guān)要求。
實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理的目的如下:
1) 將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最小;
2) 將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小。
所有不再需要的樣本、培養(yǎng)物和其他生物性材料應(yīng)棄置于專門設(shè)計(jì)的、專用的和有標(biāo)記的用于處置14危險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)。生物廢棄物容器的充滿量不能超過其設(shè)計(jì)容量。
利器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應(yīng)直接棄置于耐扎容器內(nèi)。
實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)膫�(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)廢棄物。
不允許積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢棄物。已裝滿的容器應(yīng)定期運(yùn)走。在去污染或最終處置之前,應(yīng)存放在指定的安全地方,通常在實(shí)驗(yàn)室區(qū)內(nèi)。
所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室中取走之前,應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全。
生物學(xué)安全可通過高壓消毒處理或其他被承認(rèn)的技術(shù)達(dá)到。
實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)置于適當(dāng)?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩�運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。
有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o害化處理后排放,應(yīng)符合國家相關(guān)的要求。
動(dòng)物尸體和組織的處置和焚化應(yīng)符合國家相關(guān)的要求。


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